ISO13485認證是一份標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，南通一般性醫療器械ISO13485認證過程，兩者不能兼容。這從標題看出來，南通一般性醫療器械ISO13485認證過程，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規要求的標準。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485標準沒有過程模式圖，在其標準過程方法一節中，南通一般性醫療器械ISO13485認證過程，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。這在該標準的應用中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。ISO13485醫療器械質量管理體系認證申報對很多企業來說還是有一定難度的。南通一般性醫療器械ISO13485認證過程
申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。具備組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外過程）；擁有管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。南通一般性醫療器械ISO13485認證過程ISO13485標準的先進理念和標準的要求及方法，與醫療器械產業實際相結合產生了巨大力量。
ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：非有源醫療設備，有源(非植入)醫療器械，有源(植入)醫療器械，體外診斷醫療器械，對醫療器械的滅菌方法，包含/使用特定物質/技術的醫療器械，醫療器械有關服務。
ISO13485質量認證體系全稱是醫療器械質量管理體系，由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定。醫療器械是國家重要的設備，它完備與否直接關系到國家人民的生命安全，與以往的法規不同，該標準適用于法規環境下，使用于法規的質量管理要求。該標準是為醫療器械公司的質量體系管理而建立的特別國際公認要求，涵蓋了ISO9001標準以及醫療部門的額外要求，并與歐洲相關指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，中國同等規范號YY/T0287。ISO13485是由國際標準化組織提供的標準化指南，用于建立醫療設備的質量管理體系。
醫療行業是一個特殊行業，關系到人類的生命健康和生存質量。而醫療器械質量管理體系意義重大，因為任何質量問題的出現都有可能對患者造成傷害。因此監管機構對醫療器械加以嚴格管理，保證醫療器械確實能夠達到所聲明的療效，并且對人是安全的。保證醫療器械質量，不但是法律規定的要求，更是職業道德的要求。ISO13485標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和停用及處置等相關行業的組織。ISO13485標準更強調法規要求，新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。南通一般性醫療器械ISO13485認證過程
ISO13485質量體系對產品的開發設計，原料、采購、生產設備、生產流程、質控等都有嚴苛的要求。南通一般性醫療器械ISO13485認證過程
ISO13485標準的簡要回顧：ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系一醫療器械一ISO9001應用的要求》標準，該標準不是標準，而是要和ISO9001：1994標準聯合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發布了ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是用于醫療器械領域的標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監督管理總局及時將該標準轉化為YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準發布實施。ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。南通一般性醫療器械ISO13485認證過程
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