近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別，甘肅生物制藥質(zhì)量研究所、有關物質(zhì)，甘肅生物制藥質(zhì)量研究所、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀，甘肅生物制藥質(zhì)量研究所、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進儀器設備的規(guī)范使用與操作。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。甘肅生物制藥質(zhì)量研究所
含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調(diào)整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標準中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級，Action Priority）取代RPN（風險系數(shù)或風險順序數(shù)，risk priority number的首字母縮寫）。中藥質(zhì)量研究機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。
山東大學藥學院制藥工程與藥事管理學教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，專家們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結合關鍵技術、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關鍵技術及標準化高級研修班”，專家主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關鍵裝備技術的應用、制藥工廠建設工程新技術、數(shù)字化車間建設實踐等課題進行了講解。
CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術活動。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權明晰無糾紛，團隊結構合理。
山東大學生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質(zhì)量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結構測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。中藥質(zhì)量研究機構
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構。甘肅生物制藥質(zhì)量研究所
是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證服務型。公司成立于2021-02-26，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。目前在行業(yè)內(nèi)有大量的用戶基礎與支持。憑借對商務服務行業(yè)的豐富經(jīng)驗，在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證等多方面尋求平衡；在產(chǎn)品服務創(chuàng)新過程中，通過周密的策劃、深入的調(diào)查、理性的分析、精妙的創(chuàng)意進行推進。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會根據(jù)客戶的實際情況和具體需求進行良好結合，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應用定制解決方案，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務 。在經(jīng)濟飛速發(fā)展，現(xiàn)在競爭日益激烈，公司誠信、務實、雙贏、永續(xù)的觀念，為顧客提供多維度服務為宗旨，山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI愿您一起攜手并進、共圖發(fā)展。甘肅生物制藥質(zhì)量研究所
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“高新技術企業(yè)”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
