研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取，北京基因毒性雜質研究、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，北京基因毒性雜質研究，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位，北京基因毒性雜質研究。山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究中心專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上。北京基因毒性雜質研究
山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定。化合物主要成分分離純化。北京基因毒性雜質研究研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。
雜質研究中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。
以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發現，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。
后期將與企業深度融合，為企業提供中藥配方顆粒質量標準一站式服務。中藥與健康產業技術中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協同”的原則，根據國家中醫藥產業政策和市場導向，與各中藥企業、高校院所密切交流合作，完善專業技術鏈條，豐富專業服務體系，致力于中藥產業全鏈條的質量標準研究和健康產品產業開發服務，已先后為山東省內外多家中藥企業完成了相關質量研究和標準建立。3月20-21日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）專家組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。山東未知雜質分析中心
山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。北京基因毒性雜質研究
具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。北京基因毒性雜質研究
山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。
