主要服務內容:主要技術服務有1、雜質譜分析,2,未知雜質分析服務、雜質鑒定及其對照品制備,3、原料藥質量研究,4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺:該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務,主要以項目引進、聯合開發,未知雜質分析服務、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統,未知雜質分析服務、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。未知雜質分析服務

同時,專家組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄,展現出研究院專業高效的團隊作風和技術能力,得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)是由國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東基因毒性雜質研究山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,我院被授予“山東大學校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發展方面做出的工作。在未來的發展中,我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求,發揮橋梁與紐帶作用,凝聚團結廣大淄博校友,整合多方資源優勢,共同推動淄博醫藥產業的轉型升級和創新發展。山東大學校友會是經民政部注冊、教育部主管,由山東大學校友自愿組成的聯合性、非營利性的社會組織,于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發揚山東大學的優良傳統,加強海內外校友之間的聯系,加強校友與母校之間的聯系,服務廣大校友,服務地方發展,服務母校發展,服務社會發展。
其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基,導致分子親水性強、雜質極性相似,給質量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質的20種氨基酸,除了甘氨酸以外,都有手性碳,這也使有關物質的方法開發難度較大提高,有關物質往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質分離的,多肽類藥物的質量研究相對于化藥來說難度要大得多。以下對多肽類藥物質量研究幾個需要關注的問題做一下探討:1.有關物質:雜質盡可能備全,因為一種多肽雜質個數往往要幾十個、上百個甚至更多,所以盡可能在方法驗證前將雜質確定備全,否則增加雜質進行二次驗證不是一個明智的選擇。山東大學淄博生物醫藥研究院:2019年,被山東省認定為首批新型研發機構。

中藥康養產品開發,在傳統中醫理論指導下,秉承中醫藥組方特色,以經典名方為基礎,結合目標人群的特點,復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素,多維度準確調理,打造健康新理念。中藥技術服務,提供一站式服務與技術支持:頂層設計與產品規劃,情報信息調研,研究開發,注冊申報,知識產權申請,基金申請等。質量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正,專業高效,誠信經營”的服務原則。山東大學淄博生物醫藥研究院形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。廣東原料藥致突變雜質研究費用
山東大學淄博生物醫藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。未知雜質分析服務
可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺:該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務,可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域。未知雜質分析服務
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。