研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日,北京制劑雜質研究方案,山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》,本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念,立足淄博、立足醫藥產業,整合資源,促進合作,主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中,憑借著天然的認同感,校友產業成為很重要的組成部分,北京制劑雜質研究方案,校友在合作中也起到很重要的推動作用,成為校地、校企合作中的重要平臺,北京制劑雜質研究方案。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規,勇于創新,敢于挑戰。北京制劑雜質研究方案

中藥康養產品開發,在傳統中醫理論指導下,秉承中醫藥組方特色,以經典名方為基礎,結合目標人群的特點,復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素,多維度準確調理,打造健康新理念。中藥技術服務,提供一站式服務與技術支持:頂層設計與產品規劃,情報信息調研,研究開發,注冊申報,知識產權申請,基金申請等。質量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正,專業高效,誠信經營”的服務原則。煙臺未知雜質分析所山東大學淄博生物醫藥研究院:按照《良好的自動化管理規程》建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境。

研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心,每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋),并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。
山東大學淄博生物醫藥研究院專業從事藥品領域質量研究工作,在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發過程中,我們會根據方法的用途來制定一個常規的系統適用性考察項,如含量測定方法以連續進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統適用性的一項要求,而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液(一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液)目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統適用性考查項,開發方法時首先通過優化方法使其滿足上述系統適用性要求。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。

雜質研究中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品,能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫藥研究院:2017年,獲得CNAS認可、CMA資質。煙臺原料藥致突變雜質研究所
山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀:客戶至上,員工為本,創新敬業,誠信共贏。北京制劑雜質研究方案
專家組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查,各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來,專家組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。北京制劑雜質研究方案
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。