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淄博醫療器械相容性研究公司 淄博生物醫藥研究院供應

發貨地點:山東省淄博市

發布時間:2024-08-31

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分析方法開發和驗證:分析方法的研發和驗證,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定;原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證;未知雜質的鑒定:原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗;具備CNAS資質的相關委托研究項目。逆向工程剖析:服務內容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別,淄博醫療器械相容性研究公司,淄博醫療器械相容性研究公司,淄博醫療器械相容性研究公司、制劑工藝判斷。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。淄博醫療器械相容性研究公司

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山東大學淄博生物醫藥研究院技術服務團隊:目前40余人,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。高層次人才研發團隊:主要通過項目引進的方式組建,自2015年至今共引進26人,主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成,主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。高校聯盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院(清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院)為紐帶,以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。上海注射劑給藥器具相容性研究檢測機構研究院專業技術服務團隊:目前40余人,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。

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山東大學淄博生物醫藥研究院尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢,先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術,如:攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。

研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境;2019年,在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺),實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

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注射劑組件相容性研究:在制劑工藝的過程中,需要對每個環節的樣品進行相容性研究,對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后,進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究:主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。山東注射劑濾芯相容性研究服務

山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!淄博醫療器械相容性研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進升級;為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務,同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。中醫藥標準研究中心:本中心作為研究院重點實驗室,可以同時容納30余人開展實驗,分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊,具備中藥中試實驗能力。淄博醫療器械相容性研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。

 

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