淄博生物醫藥研究院醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心:中心概況,本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構,成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房(數據管理系統)、收樣室等多個功能科室;配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀,北京原料藥包材相容性實驗中心,北京原料藥包材相容性實驗中心、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺(套),北京原料藥包材相容性實驗中心。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。北京原料藥包材相容性實驗中心

NMR常見譜圖及其特點分析:核磁共振波譜通過化學位移值、譜峰多重性、耦合常數、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現的相關峰,提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結構信息。藥物與輸注器具相容性研究經驗分享:考察輸注器具與藥物的相容性,要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的,并且建議選擇不同的材質的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應具有以下特征:輸注器具在臨床使用時,不會有浸出質到藥物中。北京原料藥包材相容性實驗中心山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市,是山東省制藥大市,其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢,按照新型研發機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫藥科技創新資源,著力培養創新型項目、人才、團隊,為其提供轉化孵化平臺,免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠,共享優良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。
研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境;2019年,在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺),實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務!

注射劑組件相容性研究:在制劑工藝的過程中,需要對每個環節的樣品進行相容性研究,對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后,進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究:主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。北京原料藥包材相容性實驗中心
山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。北京原料藥包材相容性實驗中心
注射劑包材相容性研究,重點建設以下四項評價指標:相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性,包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,基于生產工藝和設備,評價一次性使用系統的優勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。北京原料藥包材相容性實驗中心
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。