ISO13485發(fā)展簡介：隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準（中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001：1994標準的要求。ISO9001：2000標準頒布以后，上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485新版標準，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標準正在報批）。日前，BSENISO13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容（只前言和附件部分修改）且只限歐洲范圍（EN標準），上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485新版標準，上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485新版標準，后續(xù)更新進程還請關(guān)注英國標準協(xié)會（BSI）。ISO13485認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485新版標準
ISO13485認證意義。1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的出名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。7、以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任。8、基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程。9、重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求。10、在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。上海英格爾ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485：2016標準重點內(nèi)容，本標準以法規(guī)要求為主線。
ISO13485復評認證，3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。ISO13485認證的材料：1.申請方授權(quán)主要簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證條件。申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全方面內(nèi)部審核及一次管理評審。5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO13485質(zhì)量體系認證流程：年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。
ISO13485認證是一份單獨的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專門使用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等。上海英格爾ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485要提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485新版標準
怎么做ISO13485體系？新版標準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變。新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻�層次，有些條款的編排順序作了適當調(diào)整，以利于標準的貫徹實施。在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用《ISO/IEC 導則第1部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)。ISO/TC210 經(jīng)過討論，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485新版標準
上海英格爾認證有限公司是一家從事體系認證，服務認證，產(chǎn)品認證，節(jié)能減排研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務型企業(yè)。公司坐落在上海市徐匯區(qū)中山西路2368號801室，成立于2000-03-15。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標準。主要經(jīng)營體系認證，服務認證，產(chǎn)品認證，節(jié)能減排等產(chǎn)品服務，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)設(shè)計團隊，對于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴格，完全按照行業(yè)標準研發(fā)和生產(chǎn)。英格爾,英格爾認證,上海英格爾認證為用戶提供真誠、貼心的售前、售后服務，產(chǎn)品價格實惠。公司秉承為社會做貢獻、為用戶做服務的經(jīng)營理念，致力向社會和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務。上海英格爾認證有限公司嚴格規(guī)范體系認證，服務認證，產(chǎn)品認證，節(jié)能減排產(chǎn)品管理流程，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務團隊，分工明細，服務貼心，為廣大用戶提供滿意的服務。
