典型標準
iso13488: 1996是iso9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，iso3485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。
iso13485是en46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合iso標準的所有要求就意味著符合en標準的所有要求。唯yi兩個在iso13485中有而在en標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。
*認可
iso3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和終用戶的信任。
歐洲
醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是iso13485/8或en46000，并要求其分包商同樣遵循。
美國
根據美國食品和藥品管理局（fda）的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國fda的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21 cfr 820，它在導言中述及iso3485標準和它基本一致。前面所提及的僅在iso13485標準中才有的兩條要求就是iso標準和歐洲規范en46000及美國fda要求不同的地方。
