兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據不同的滅菌場景，泰林現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航。如何驗證滅菌過程的可靠性？泰林生物指示劑通過培養指示微生物明確判斷滅菌是否成功。江蘇無菌隔離器生物指示劑

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產品的特點及關鍵性能進行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應用于醫療、制藥等行業。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 生物指示劑可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養基，可在普通環境下接種，使用非常方便。 培養基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產生假陽性，而培養基恢復生長性能不合格可能導致假陰性，影響滅菌驗證結果判斷。無菌性能要求生物指示劑內含的培養基培養后仍呈陰性；恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養基經過滅菌后接種不大于100cfu的對應指示微生物，置于對應溫度培養箱培養后，應呈陽性結果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗證。云南生物指示劑品質保證醫用透析紙+Tyvek?雙包裝！阻菌率達99.9%，蒸汽/氣體穿透無憂。

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象：在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本，能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數的局限性：只依靠物理參數（如溫度、壓力、時間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數的監測只能反映滅菌設備的運行狀態，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達到設定值，但由于設備故障、物品放置不當或滅菌時間不足等原因，仍可能導致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況，從而驗證滅菌過程的實際效果。

假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標，需通過嚴格的操作規范、高質量的產品選擇及精確的環境控制將其降至最低。建議企業：定期培訓操作人員無菌技術；優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑；建立假陽性事件追溯系統，持續改進滅菌流程。降低假陽性的關鍵措施1.操作控制嚴格無菌技術：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體。規范滅菌后處理：環氧乙烷滅菌后充分通風（≥12小時）去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設計：內置防污染結構（如泰林專利防蒸發密封）。驗證包裝完整性：選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養條件優化溫度精確控制：定期校準培養箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃）。培養基質量控制：每批次進行促生長試驗（接種≤100CFU應100%生長）。4.設備與工藝驗證滅菌設備校準：確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測試：在最大裝載量下驗證滅菌均勻性，避免冷點導致假陰性誤判為陽性。泰林生物指示劑的D值穩定，確保在不同滅菌條件下的一致性。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之培養基和菌種 培養基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產生假陽性，而培養基恢復生長性能不合格可能導致假陰性，影響滅菌驗證結果判斷。無菌性能要求生物指示劑內含的培養基培養后仍呈陰性；恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養基經過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養箱培養48h，應呈陽性結果。 國內外法規均指出，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監測壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營養細胞呈長桿狀、圓端，多數為單個、少數成對或鏈狀排列，細胞壁為革蘭陽性結構，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無致病性、對壓力蒸汽的抗力非常強。泰林合規生物指示劑解燃眉之急。供應生物指示劑實驗室驗證

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過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片（支）與相關物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風15min以上，后續操作如下：特別提醒：不可將指示劑進行紫外照射，否則會造成計數結果偏低！！！ 01芽孢洗脫 在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入 10 mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉移至超聲波清洗機中，設置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數結果偏低。江蘇無菌隔離器生物指示劑

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