氣體滅菌主要指使用臭氧、二氧化氯等氣體進行消毒或滅菌。對氣體滅菌的效果進行驗證時，可以采用氣體滅菌生物指示劑的方式。2002年版《中華人民共和國消毒技術規范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌8032”，殺滅率≥，可判為消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器衛生要求》中指出，用于空氣消毒時，試驗微生物要求為“白色葡萄球菌8032”，滅微生物指標要求殺滅率≥；用于醫療器械和用品消毒時，試驗微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC9372等，微生物指標要求殺滅對數值≥。臭氧消毒過程中，空氣濕度應不低于70%。USP指出，臭氧消毒過程中，空氣濕度應不低于80%。遵循上述標準法規，泰林生物開發出兩款氣體滅菌生物指示劑，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監測保駕護航。 泰林生物指示劑的使用簡便，適合各種規模的實驗室和生產環境。空間滅菌生物指示劑包裝材料

    在生物指示劑驗證試驗中，需要確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數量。D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法來精確測定，同時，實際應用中也需要結合Z值、F值等參數，優化滅菌工藝。通過科學測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫療、制藥等行業提供無菌保障。D值測定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實驗室標準測定（如ISO11138、USP要求）。具體測定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間處理（如2、4、6、8分鐘）（5）回收與培養，滅菌后立即用中和劑終止反應，洗脫芽孢并接種培養（6）計數存活菌落，統計每組存活菌落數（CFU），繪制存活曲線（對數存活量vs時間）。 滅菌生物指示劑使用說明蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證？泰林生物指示劑快速出結果！

    過氧化氫滅菌生物指示劑的質量波動控制方法。在進行過氧化氫滅菌驗證的過程中，偶爾會出現滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑卻呈現陽性結果的現象。這是因為生物指示劑質量波動或其他未知因素導致的，美國注射劑協會(ParenteralDrugAssociation，PDA)第51號技術報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質量標準、生產、控制和使用》將這種難以殺滅的指示劑稱為"RogueBls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現象的發生，例如針對針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質量進行嚴格把控。

    生物指示劑的實驗室管理。生物指示劑（BI）作為一種特殊的物料，為了安全、合理地使用，一般應對生物指示劑進行控制管理。購買的生物指示劑應附有相應的質量報告，內容包括微生物種類、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項標準法規要求，使用的芽孢可以追溯至專業菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。實驗室在使用前要對BI進行質量復核，進行微生物數量的確認，進行登記并按說明存放。進行微生物數量確認時，將原BI的所有含有微生物的部分轉移到生理鹽水中，稀釋后進行計數，與質量報告中的數量進行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數量復核報告包含以下內容：NI含菌確認、生產商、菌名、批號、標示含菌量、D值、效期、稀釋過程、稀釋倍數、計數結果、每個BI含菌量、是否合格等。可用將BI的產品質量報告或其復印件與上述文件一起存放。檢驗合格的BI要經過批準和發放后才可使用。領用時要登記領用人、日期、數量等。 泰林生物指示劑提供詳細的檢驗報告，包含芽孢濃度、D值等相關數據。

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規要求或對應的指導原則，將生物指示劑放置于規定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養基（TSB）中，置于30～37℃培養7天。培養基裝量應能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應結果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉移載體至適量的培養基中，經過對應的條件培養，陽性對照必須呈陽性，測試結果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛強透析材料，透氣率高，防護性強，阻菌效果優于常用醫用包裝透析紙。 帶你了解滅菌方式對指示微生物的選擇有什么具體要求。制藥生物指示劑

自含式專利設計！培養基蒸發量≤10%，確保滅菌驗證結果精確可靠。空間滅菌生物指示劑包裝材料

    生物指示劑具備法規和場景適配的雙重優勢。符合ISO11138、USP及中國藥典要求，是醫療器械上市與醫院合規的強制標準（需達到SAL10??無菌保障水平）。針對過氧化氫等離子體等新技術，可通過定制化設計（如抗等離子體菌株）實現準確驗證，如泰林生物指示劑通過ASTME2614測試，為復雜場景提供可靠支持。同時，生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系（如ISO9001、ISO13485等）的實施和認證也具有重要意義。 空間滅菌生物指示劑包裝材料