無(wú)菌隔離器通過(guò)物理隔斷或動(dòng)態(tài)隔斷技術(shù),在操作區(qū)域與外部環(huán)境之間建立嚴(yán)密的生物安全屏障,從根本上阻斷微生物污染路徑。泰林生物在關(guān)鍵的技術(shù)上進(jìn)行了創(chuàng)新:運(yùn)用“動(dòng)態(tài)隔斷”技術(shù),通過(guò)氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)(層流或紊流模式)與壓力控制(正壓/負(fù)壓切換),在艙內(nèi)形成定向氣流屏障,阻止外部未凈化空氣滲入;配合艙門互鎖功能,防止不同批次產(chǎn)品混淆或交叉污染。(4)此外,模塊化設(shè)計(jì)是泰林產(chǎn)品的另一重要體現(xiàn):設(shè)備各功能模塊(操作艙、傳遞艙、控制系統(tǒng))可以分開組裝,支持快速拆裝與運(yùn)輸,1-2名操作人員即可完成現(xiàn)場(chǎng)部署,大幅縮短安裝周期。這種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不僅滿足了制藥企業(yè)對(duì)無(wú)菌環(huán)境“物理隔離”的硬性要求,還通過(guò)人機(jī)工程學(xué)優(yōu)化(如可定制化Mock-up設(shè)計(jì)、手套操作口角度調(diào)整)提升了操作便捷性,實(shí)現(xiàn)了“安全防護(hù)”與“生產(chǎn)效率”的雙重平衡。硬艙體隔離器性能,消毒后,艙體內(nèi)完全符合GMPA級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),可集成在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)。上海制藥隔離器
泰林生物隔離器采用人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì),操作舒適便捷。以“用戶操作舒適性”為導(dǎo)向,泰林的研發(fā)團(tuán)隊(duì)深度融合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)理念,優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設(shè)計(jì),為操作人員打造更貼合人體自然姿態(tài)的工作環(huán)境。根據(jù)客戶需求,支持進(jìn)行Mock-up定制化設(shè)計(jì),為客戶量身定制隔離器高度、手套操作口、臺(tái)面設(shè)計(jì)等。針對(duì)不同客戶需求,泰林生物提供Mock-up定制化設(shè)計(jì)服務(wù),可根據(jù)實(shí)際操作習(xí)慣、人員身高分布、實(shí)驗(yàn)流程特點(diǎn)等,量身定制隔離器的整體高度、手套操作口位置及臺(tái)面尺寸等關(guān)鍵參數(shù)。例如,針對(duì)需要頻繁站立操作的實(shí)驗(yàn)室,可提升臺(tái)面高度并加寬操作空間;對(duì)于以坐姿為主的檢測(cè)場(chǎng)景,則可降低臺(tái)面高度并優(yōu)化手套口角度,確保操作動(dòng)作流暢自然。上海制藥隔離器硬艙體隔離器集成快速滅菌傳遞艙、環(huán)境檢測(cè)系統(tǒng)、集菌儀、視頻追溯系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出高效過(guò)濾器等。

泰林生物的BIBO袋夾工具及袋夾系統(tǒng),是無(wú)菌產(chǎn)品/毒性藥品防護(hù)解決方案的重要補(bǔ)充,與各類隔離器協(xié)同提升物料傳遞的安全性。該工具通過(guò)PE袋與封口夾設(shè)計(jì),在物料傳入/傳出隔離器時(shí)形成雙重密閉屏障:例如,稱量取樣隔離器的連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié),BIBO袋夾可確保物料袋口的緊密密封,防止API粉塵泄漏;真空干燥隔離器的套袋傳出流程中,袋夾系統(tǒng)則能快速完成包裝密封,避免干燥后API與外界環(huán)境接觸。配合隔離器的緩沖艙設(shè)計(jì),BIBO袋夾工具進(jìn)一步強(qiáng)化了物料傳遞的密閉性,成為防護(hù)解決方案中不可或缺的關(guān)鍵組件。
材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石:操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼(可選鈦材/四氟噴涂),內(nèi)表面拋光拉絲(粗糙度<0.4Ra),轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計(jì)(無(wú)清潔死角);門密封可選充氣/機(jī)械壓緊(適配不同場(chǎng)景);空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH HEPA或袋進(jìn)袋出過(guò)濾器(防止更換時(shí)污染)。從材質(zhì)選擇到工藝細(xì)節(jié),泰林隔離器以“零缺陷”標(biāo)準(zhǔn)保障設(shè)備耐用性與潔凈度,是客戶“長(zhǎng)期信賴”的品質(zhì)保障。無(wú)菌檢查隔離器性能之干法汽化過(guò)氧化氫(VHPS)消毒,達(dá)到6-log芽孢殺滅水平,具備監(jiān)測(cè)控制功能。

模塊化設(shè)計(jì)——泰林生物隔離器的靈活基因。泰林隔離器以模塊化架構(gòu)為重要設(shè)計(jì)理念,各功能模塊(操作艙、傳遞艙、控制系統(tǒng))單獨(dú)開發(fā),支持快速拆裝與運(yùn)輸:拆分后模塊體積小、重量均衡,降低物流損耗;現(xiàn)場(chǎng)組裝只需1-2人,較傳統(tǒng)設(shè)備縮短60%部署周期。更關(guān)鍵的是,模塊化設(shè)計(jì)支持功能擴(kuò)展——可根據(jù)客戶需求集成快速滅菌傳遞艙、集菌儀、BIBO高效過(guò)濾器等模塊,例如毒性藥品防護(hù)場(chǎng)景增配連續(xù)套袋系統(tǒng),細(xì)胞治療場(chǎng)景集成細(xì)胞分離模塊,真正實(shí)現(xiàn)“按需定制、靈活適配”,是泰林生物應(yīng)對(duì)多樣化需求的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。無(wú)菌隔離器品牌泰林生物,專注于隔離器技術(shù)的研究和應(yīng)用,為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)性隔離器定制解決方案。上海制藥隔離器
無(wú)菌灌裝隔離器服務(wù),如滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù),包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究。上海制藥隔離器
隨著細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)及組織工程技術(shù)的快速發(fā)展,細(xì)胞免疫治療作為“未來(lái)醫(yī)學(xué)的第三大支柱”,在腫瘤治療中通過(guò)改造T細(xì)胞表達(dá)CAR或TCR的第四種模式,正重塑臨床治療格局。細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)對(duì)無(wú)菌環(huán)境與過(guò)程控制要求嚴(yán)苛,泰林生物的隔離器在此環(huán)節(jié)扮演重要角色——其通過(guò)物理屏障與VHPS汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù),為細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增等關(guān)鍵步驟提供持續(xù)的GMP A級(jí)潔凈環(huán)境,有效阻斷外源性污染,保障細(xì)胞活性與功能,成為細(xì)胞治療從實(shí)驗(yàn)室研究到商業(yè)化生產(chǎn)的重要技術(shù)支撐。上海制藥隔離器
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(泰林生物SZ:300813)是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴,也在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)。三十年來(lái),泰林始終堅(jiān)持在發(fā)展自身經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí),秉持公益奉獻(xiàn)、利國(guó)利民之心,服務(wù)社會(huì)、回饋社會(huì),關(guān)注社會(huì)公益,踐行社會(huì)責(zé)任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中,有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過(guò)氧化氫滅菌消毒器(環(huán)境消殺儀器)對(duì)普通病房進(jìn)行消毒,以達(dá)到ICU病房級(jí)別,為病人創(chuàng)造了高概率無(wú)菌生存環(huán)境。