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采購生物指示劑趨勢分析

來源: 發布時間:2025-10-22

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇?主要根據滅菌場景和對象進行區分。過氧化氫滅菌主要可以分為常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌是指,將滅菌劑經過蒸發汽化后,通過氣流及其他方式將過氧化氫輸送到待處理環境中,使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平,該方法主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌,例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌,該滅菌方式為在相對較高的溫度(如60℃)下,使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌,滅菌后使用射頻或電能產生等離子體,分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。泰林生物可提供汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。 泰林自含式生物指示劑,自帶培養基,使用方便。采購生物指示劑趨勢分析

生物指示劑

    片狀和自含式過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢?(1)選擇結構。常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,自含式產品目前只有少數企業能生產。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產品形式一般為自含式,其染菌載體需遠離透氣材料(通常在底部),增加滅菌的挑戰性。(2)選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程,不得影響指示微生物的生長,不得對過氧化氫有吸附效果,如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質,相較于纖維素材質——吸附過氧化氫可能導致假陰性——更加兼容滅菌過程且不吸附過氧化氫,為滅菌驗證提供更加可靠的結果。(3)菌種選擇。USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌,市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC12980)作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955,其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。 固體用生物指示劑帶你了解滅菌方式對指示微生物的選擇有什么具體要求。

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    生物指示劑,這一對特定滅菌程序展現出確定且穩定耐受性的特殊活微生物制成品,在滅菌驗證與監控領域發揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認,還能促進特定物品滅菌工藝的研發、建立與驗證。同時,生產過程中的滅菌效果監控以及隔離系統和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估,也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性:(1)菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性;(2)菌種應無致病性;(3)菌株應穩定,存活期長,易于保存;(4)易于培養。若使用休眠孢子,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格按照以上標準制備,產品符合ISO11138、USP及中國藥典標準,菌株可追溯至ATCC保藏中心,為醫療滅菌驗證提供準確、高效的質量保障。

    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如可以校準滅菌設備,確保溫度/壓力傳感器誤差≤±℃。或者是采用極端條件進行測試——在最大裝載量下驗證滅菌均勻性,避免冷點導致假陰性誤判為陽性,達到正常條件下降低假陽性率的效果。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 泰林生物指示劑的直管式設計體積小巧,適合特定管道材料滅菌效果監測。

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    假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如優先選擇自含式設計的生物指示劑,內置防污染結構,降低污染概率;同時選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek®材料,來驗證包裝完整性,進一步降低假陽性率。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑重要指標:抗性(D值)和培養耐受性。泰林自研防蒸發結構,有效提升耐受性。東北生物指示劑性能保證

泰林生物指示劑可用于隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證。采購生物指示劑趨勢分析

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法注意事項。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(片式/自含式)。生物指示劑芽孢計數過程中,可能由于人員、計數方法、實驗材料、儀器設備、環境等因素,造成計數結果不準確。我司研究結果表明:(1)稀釋液會對計數結果產生影響,如使用、含、含,芽孢計數結果偏低;(2)如在計數操作過程中未對產品進行超聲洗脫,也會導致芽孢計數結果偏低。,在生物指示劑有效期內,用戶或第三方機構使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數量,應介于生物指示劑產品標定值的50%~300%之間。(3)此外,根據ISO11138-7要求,在驗證生物指示劑含菌量時,用戶應遵循制造商所提供方法和材料的建議,因為方法和材料的差異可能對結果有重大影響。 采購生物指示劑趨勢分析

    浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創新、務實、高效“的企業精神,致力于生物技術、醫學工程、醫療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創新與產品開發,為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務,構建泰林特色產業生態系統。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫療、制藥、疾病控制、食品、水生態、科研院校等領域。以高質量的創新產品,始終在業界保持良好的商業口碑。以百年品牌,百年泰林為奮斗目標,堅持綠色發展理念,保持企業長期可持續發展。

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