生物指示劑選型指南。在滅菌驗證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關鍵步驟，以下是生物指示劑選型的詳細指南，包括微生物選擇、結構類型選擇、關鍵參數考量等方面的內容。（1）根據滅菌方式選擇指示微生物。不同不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物，可以從生物指示劑的命名方式進行選擇，例如壓力蒸汽滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌等；（2）根據滅菌對象的物理狀態選擇結構類型。如對培養基、注射劑等液體進行滅菌驗證時，建議選擇懸液式生物指示劑，該指示劑可以模擬液體內部的滅菌狀態，而對如織物、敷料等固體材料進行滅菌驗證時，則更建議選擇片式或自含式生物指示劑；（3）根據滅菌程序的關鍵參數選擇。生物知識及的滅菌驗證有兩個關鍵數值，一個是物理F0值（FPhy），實驗人員需知曉滅菌程序的物理F0值，并選擇與F0值（FBio）與之匹配的生物指示劑（如滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在），另一個是D值，D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間，不同滅菌方式對D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應≥，真空過氧化氫生物指示劑需≥。 泰林生物指示劑（BI）的使用簡便，適合各種規模的實驗室和生產環境。河南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    過氧化氫滅菌經過數十年的發展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經過蒸發汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。針對這兩種不同的滅菌形式，泰林生物提供片狀和自含式的汽化過氧化氫生物指示劑產品，滿足不同的滅菌驗證需求。 空間滅菌生物指示劑廠家泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》，確保法規合規性。

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力，其原理是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平。生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準：（1）ISO11138系列：規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標準）：對應ISO11138，明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規要求并保障產品無菌性。泰林生物供應的生物指示劑滿足法規標準要求，適用于解決不同滅菌場景的驗證。

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”，在滅菌效果驗證中起到關鍵作用。（1）泰林精選高抗力菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通過監測其存活狀態，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力，避免因微生物差異導致的滅菌失效風險。（2）提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本，模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。（3）突破物理參數局限。物理監測（溫度、壓力等）只反映設備狀態，無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象的微生物負載，提供“微生物水平”的直觀證據，有效減少監測盲區，驗證實際滅菌效果。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立等。

    生物指示劑作為一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，主要用于驗證滅菌過程的效力。其技術原理與微生物學基礎主要體現在芽孢的抗性機制和培養液設計兩方面。芽孢作為生物指示劑的關鍵組成，如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌等，具有皮層、孢子殼等多層保護結構?這使得芽孢能夠耐受高溫、輻射、化學滅菌劑等極端條件?而芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時間）和Z值（溫度變化對D值的影響），則是評估滅菌效力的關鍵參數?培養液設計上一般采用變色培養基（如溴甲酚紫），通過pH變化指示微生物生長，滅菌失敗時會因產酸而變黃?而自含式生物指示劑的設計整合了培養液與芽孢載體，能有效避免二次污染。泰林防蒸發結構自含式生物指示劑，能有效避免二次污染，高效直觀地呈現滅菌結果。 泰林生物指示劑（BI）的芽孢可追溯至菌種保藏中心，確保來源可靠。氣體滅菌生物指示劑芽孢數量

如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案。河南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規要求或對應的指導原則，將生物指示劑放置于規定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養基（TSB）中，置于30～37℃培養7天。培養基裝量應能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應結果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉移載體至適量的培養基中，經過對應的條件培養，陽性對照必須呈陽性，測試結果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛強透析材料，透氣率高，防護性強，阻菌效果優于常用醫用包裝透析紙。 河南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

   浙江泰林生物技術股份有限公司（泰林生物SZ：300813）是一家有著先進的發展理念，先進的管理經驗，在發展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創新，時刻準備著迎接更多挑戰的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴，也在業界也收獲了很多良好的評價。三十年來，泰林始終堅持在發展自身經濟效益的同時，秉持公益奉獻、利國利民之心，服務社會、回饋社會，關注社會公益，踐行社會責任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中，有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器（環境消殺儀器）對普通病房進行消毒，以達到ICU病房級別，為病人創造了高概率無菌生存環境。