過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng)。*本方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。我司研究結(jié)果表明：（1）稀釋液會(huì)對(duì)計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用、含、含，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低；（2）如在計(jì)數(shù)操作過程中未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會(huì)導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。（3）此外，根據(jù)ISO11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐?duì)結(jié)果有重大影響。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑的原理是利用高溫和高壓蒸汽使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。河南氣體用生物指示劑

    FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求：（1）執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測。企業(yè)必須對(duì)收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測，以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲(chǔ)過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。（2）生物指示劑的性能要求。生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時(shí)間）需要通過FractionNegative方法或SurvivorCurve方法進(jìn)行驗(yàn)證。而Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。（3）芽孢濃度。生物指示劑的芽孢濃度應(yīng)≥1×10?CFU/載體，符合USP<55>的要求。 湖南泰林生命科學(xué)生物指示劑泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。

    環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法。（1）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。（2）熱激活。將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。（3）梯度稀釋。將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級(jí)別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。（4）制備計(jì)數(shù)平皿。取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級(jí)別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個(gè)平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。

    汽化過氧化氫滅菌生物指示劑（BiologicalIndicator,BI）?是對(duì)特定滅菌程序具有確定耐受性的活微生物制成品，通過微生物殺滅率判斷滅菌工藝有效性，適用于監(jiān)測汽化/霧化過氧化氫滅菌效果，常用于制藥、醫(yī)院、疾控等需要嚴(yán)格消殺的場景。泰林選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌作為生物指示劑載體，產(chǎn)品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，有品質(zhì)保障。同時(shí)，我們提供紙片式與自含式兩種不同型號(hào)的生物指示劑，以自研的防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，有效降低假陽性率，提高滅菌驗(yàn)證的可靠性。 泰林干熱滅菌生物指示劑適用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、粉末及油類物質(zhì)等耐高溫但不耐濕熱物品的滅菌驗(yàn)證。

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過提高操作規(guī)范性，嚴(yán)格挑選產(chǎn)品，以及設(shè)置準(zhǔn)確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林生物通常會(huì)建議合作客戶定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑，同時(shí)，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。例如在操作上，在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體；環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時(shí)）去除殘留，蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)……采取這些規(guī)范措施，有利于降低假陽性的關(guān)鍵措施。點(diǎn)擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便。無菌隔離器生物指示劑殺滅試驗(yàn)

過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑（BI）給您答案。河南氣體用生物指示劑

    過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制方法。在進(jìn)行過氧化氫滅菌驗(yàn)證的過程中，偶爾會(huì)出現(xiàn)滅菌過程無異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑卻呈現(xiàn)陽性結(jié)果的現(xiàn)象。這是因?yàn)樯镏甘緞┵|(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致的，美國注射劑協(xié)會(huì)(ParenteralDrugAssociation，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》將這種難以殺滅的指示劑稱為"RogueBls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生，例如針對(duì)針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。 河南氣體用生物指示劑

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神，致力于生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。以百年品牌，百年泰林為奮斗目標(biāo)，堅(jiān)持綠色發(fā)展理念，保持企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。