假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過提高操作規范性,嚴格挑選產品,以及設置準確的的環境控制條件,才能做到降低假陽性率。因此,泰林通常會建議企業定期培訓操作人員無菌技術,并優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑,同時,建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。例如可以優化培養條件,定期校準培養箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃),對溫度進行嚴謹把控;又或者嚴格控制培養基的質量,每批次進行促生長試驗(接種≤100CFU應100%生長),降低假陽性率發生概率。點擊咨詢,獲取更多生物指示劑的操作建議。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑,常用于產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。福建實驗室生物指示劑
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數。根據2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導原則>的要求,生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%~300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號,采用枯草芽孢桿菌,或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種,芽孢含量為1×10?~5×10?,符合法規要求,同時以高芽孢量來應對滅菌驗證的挑戰。使用時,可將紙片載體從初級包裝中取出,置于適量的稀釋液中,紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波(振蕩器)、反復振搖,或其他適宜的方法處理,再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃~4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。 福建實驗室生物指示劑泰林生物提供精選嗜熱脂肪芽孢桿菌的懸液式濕熱滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑。
片狀和自含式過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢?(1)選擇結構。常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,自含式產品目前只有少數企業能生產。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產品形式一般為自含式,其染菌載體需遠離透氣材料(通常在底部),增加滅菌的挑戰性。(2)選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程,不得影響指示微生物的生長,不得對過氧化氫有吸附效果,如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質,相較于纖維素材質——吸附過氧化氫可能導致假陰性——更加兼容滅菌過程且不吸附過氧化氫,為滅菌驗證提供更加可靠的結果。(3)菌種選擇。USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌,市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC12980)作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955,其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。
SS6-121R型快速自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑可以被稱之為“微生物快速閱讀器”,重構滅菌效果監測的智能新體驗。
首先,它的抗干擾能力強大。整合了OpenCV高精度定量快速分析技術,有效減少背景熒光干擾,過濾外界環境光源,構建從信號識別到高效數據運算形成全流程抗干擾體系,確保結果精確穩定。
其次,它集成了四大關鍵功能:集成創新融合熒光自動檢測、pH顏色自動識別比對、異常陽性報警追溯、Lis系統互聯,打造“檢測→判讀→報警→追溯”全流程管理閉環。
此外,三大目標管理能力升級,助力滅菌效果監測達成高效化、智能化、安全化的目標,大幅提升滅菌質量管控效率。 生物培養總遇假陰性?選用泰林生物指示劑,耐熱芽孢菌種穩定性提升80%。
載體型生物指示劑,通常需要接種至合適的培養基中,經培養后觀察實驗結果。培養基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養基的性能,如無菌性能、促生長性能等指標需實驗室自行驗證,這不僅會增加工作量,也埋下了不少污染隱患,此外,自行配制的培養基通常需要7天甚至更長的時間才能獲得準確的結果。泰林生物研發的生物指示劑培養液,可以完美解決上述問題。將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養液中,置于55℃~60℃下培養48h,觀察培養液顏色變化;同時取一支未接種的培養液同步培養作為陰性對照,取一支未經滅菌的生物指示劑接種于培養液中同步培養作為陽性對照。結果判定:陽性對照培養液顯黃色,呈陽性;陰性對照培養液顯紫色,呈陰性;滅菌用生物指示劑接種至培養液中經培養均呈陰性表示滅菌合格,如有顯陽性則表示殺滅未完全。 泰林生物指示劑(BI)的使用簡便,適合各種規模的實驗室和生產環境。福建實驗室生物指示劑
萎縮芽孢桿菌是芽孢桿菌屬的非模式菌株,其芽孢具有強抗逆性,被《消毒技術規范》列為滅菌檢測標準菌株。福建實驗室生物指示劑
濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。(1)問題:某滅菌程序的滅菌條件為121℃,12min,能否選擇FBio≥12min的生物指示劑?回答:能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,需知曉該滅菌程序的FPhy值,即使是相同的滅菌參數,不同設備的FPhy的也可能存在較大差異,如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求,選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1~10-3。(2)問題:滅菌程序1參數為:121℃,8min,FPhy值為13min,選擇生物指示劑的D值為,芽孢數量為×106cfu/支,可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為:121℃,10min,FPhy值=15min,能否使用同一批生物指示劑?回答:本批生物指示劑的FBio經計算為,推薦應用于FPhy值在。滅菌程序FPhy為13min經實驗證實可殺滅該批次生物指示劑;滅菌程序2的參數為121℃10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1~10-3的要求,可以共同使用該批次生物指示劑。 福建實驗室生物指示劑
浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創新、務實、高效“的企業精神,致力于生物技術、醫學工程、醫療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創新與產品開發,為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務,構建泰林特色產業生態系統。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫療、制藥、疾病控制、食品、水生態、科研院校等領域。以高質量的創新產品,始終在業界保持良好的商業口碑。以百年品牌,百年泰林為奮斗目標,堅持綠色發展理念,保持企業長期可持續發展。