臨床前動物實驗由于現代科學技術的進步，疫苗抗原制備的速度可以很快。就**疫苗而言，全世界的研究者都得益于中國科學院武漢病毒研究所的基因序列公布。張改平說，我們追求的是安全、高效、不浪費免疫潛力的疫苗，在進行了臨床前動物實驗的前提下，力爭把特定疫苗做到它現代科學技術條件下的比較高境界。所謂免疫潛力，作為生理潛力的組成部分，人、動物都非常強大。在正常情況下，這些能力是用于生長、抗逆、工作、學習和生產（就動物而言）等的，若一個疫苗而過多使用（抗原不夠高效、免疫次數多、免疫劑量大等），就會影響其它方面，同時也因機體免疫系統承受壓力過大而免疫保護效果欠佳。浪費免疫潛力的情況以往沒有被高度重視。中成藥臨床前動物實驗研究；廣東高質量臨床前動物實驗評價

從微生物產物中發現和研制抗*****，是極其復雜的、綜合性極強的工作，被稱為“一條龍”，大致可分為五部分：①獲得產生菌：從全國各地采集的土壤樣本中，培養、分離數以千計的菌株。②制備發酵液樣品：將各種各樣的菌種進行培養發酵，取得為數眾多的發酵液樣品。③初篩檢測：對大量的發酵液樣品進行篩選，檢出有潛在抗**活性的樣品。④提取純化：對初篩陽性發酵液樣品中的有效物質，進行提取與純化。⑤臨床前動物實驗療效評價：利用實驗動物**模型，觀察提取物的療效。浙江專注臨床前動物實驗研究化學藥臨床前動物實驗研究；

英國學者對人體試驗與臨床前動物實驗結果差異的新解釋：2007年1月25日,來自英國倫敦帝國學院、倫敦國王學院和Babraham研究所的學者在法國一個移植會議上提出,人體的記憶T細胞(實驗動物體內不存在)可能是造成TGN1412Ⅰ期臨床試驗志愿者多組織功能衰竭的關鍵因素。大約50%的人體T細胞是記憶細胞,即它們在人的一生中因***和疾病等因素曾經被***。然而,動物模型,比如用于TGN1412臨床前研究的動物,卻沒有這么多數量的記憶T細胞,這是因為為了預防感染,這些動物一直被置于無菌環境下飼養。

當臨床前動物實驗結果顯示化合物具有足夠的安全性并準備進入人體試驗時主辦者需要向FDA申請新藥臨床試驗investigationalNewDrugApplication,ND申請)。按照美國食品、藥品和化妝品法案(Food,DrugandCosmeticAct),此時的化合物已經成為研究藥物,將受到官方的監管。FDA收到藥物申報主辦者遞交的IND時,藥物申報主辦者,即負責藥物上市的公司硏究機構和其他組織,必須向FDA提供其對實驗動物所進行臨床前試驗的結果,以及進行人體試驗的具體計劃。在這個階段,FDA必須判斷藥物是否安全,是否達到實施人體試驗的標準。中成藥臨床前動物實驗指導原則；

臨床前動物實驗中動物模型選擇的思路應遵循以下原則：一是要大程度地模擬預期臨床應用的實驗系統，包括動物及其相關環境和生理特性。二是動物實驗研究實施的合理性，風險分析要素應涉及為什么選擇該動物模型。如果動物模型有局限性，器械的一些相關風險要通過實驗室或者尸體實驗進行評價，并確定其相關性。除此之外，還應確定實驗系統的遺傳學差異（動物和人的差異）。如實驗系統和人的不同、器械的尺寸和輸送系統差異、器械植入的部位和追蹤方式差異，等等。醫療器械的安全性評估通常基于所提供有效科學證據的動物實驗研究，應具有適當的標準操作規程，以確保數據的質量和完整性。研究機構應當制定與其業務相適應的標準操作規程。關于需要制定的標準操作規程可參考《藥物非臨床研究質量管理規范》第七章的合計15項條款。建議動物實驗研究包括適當的控制措施以盡量減少實驗的變異性和差錯。這樣的措施包括但不限于在試驗過程中盡量減少影響實驗動物的因素。中成藥臨床前動物實驗機構；山西有什么臨床前動物實驗機構

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臨床前動物實驗除了《藥物非臨床研究質量管理規范》第十八條對受試物和對照品的使用和管理的基本要求之外，鑒于醫療器械的受試物多為固體材料或器械，建議普遍表征研究中使用的所有受試物和對照品。由于不斷的工藝改進和優化，委托方可能在開始臨床研究之前研發多次重復的受試物，因此建議在關鍵的臨床前動物實驗研究使用**比較終臨床設計的受試物。如果沒有使用比較終設計的受試物，應確定比較終的臨床設計樣品與動物實驗研究的設計相比，對患者沒有新的風險。建議將受試物和對照品包裝、消毒，并以與臨床產品相同的方式運送到研究現場。應開發一種從采購到使用過程中全程追蹤試驗器械和對照器械的方法。廣東高質量臨床前動物實驗評價