文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風險較高，包材選擇時應采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。由此可見，國家對于藥包材的質量問題愈發重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發嚴格。在這一趨勢下，藥品生產企業選擇符合國際主流標準的藥包材并開展對應相容性研究，無疑是極具發展眼光的選擇。遮光管瓶的開發背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。河北購買藥用玻璃瓶大批量采購

    一旦發現有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對藥品生產企業而言，選擇***的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質量的干擾，無疑是一個明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關標準美國FDA向藥品生產企業發布的關于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產生脫片。一些情況已與高脫片發生率聯系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進行過終端滅菌的產品。鑒于此類突發事件的不斷發生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則"玻璃容器內表面耐受性評估"，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標準和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導原則。海南藥用輔料藥用玻璃瓶有著深厚的底蘊，熟悉各種法規且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。

玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能穩定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件，其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起，給企業和社會都造成了巨大損失。

低堿①IRAS處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。有此保護膜的存在，會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋，使反應停滯。

在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統，體系pH值將會下降。當超過了溶解限度，就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護膜，所以侵蝕會不斷進行下去。根據以上化學反應機制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發生脫片、生成玻屑的可能性更低。對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內表面發生化學侵蝕，威脅藥品質量，更應選擇低堿性溶出的玻璃包材產品。以上反應及情形發生在玻璃與介質之間，如是藥物，情況則更為復雜。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術為基礎。河北購買藥用玻璃瓶大批量采購

各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。河北購買藥用玻璃瓶大批量采購

    將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下，選用符合各國藥典標準的玻璃包材，不*可以給予產品更好的質量保證，同時還可以降低國內外申報的難度，從產品長遠推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。三、玻璃表面的化學侵蝕機制水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進入玻璃的過程。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發生中和反應生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應。反應產物Si(OH)4是一種極性分子，它能使周圍的水分子極化，定向附著在自己周圍，形成一個高度分散的系統，稱為硅酸凝膠，除有一部分溶于水溶液以外，大部分附著在玻璃表面，形成一層薄膜。在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，*后變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。當超過了溶解限度，就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護膜，所以侵蝕會不斷進行下去。根據以上化學反應機制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發生脫片、生成玻屑的可能性更低。河北購買藥用玻璃瓶大批量采購

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