一、玻璃脫片現象及其對藥品質量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能*穩定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業及產品得到了長足的發展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件，其中由于發現微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起，給企業和社會都造成了巨大損失。而對藥品生產企業而言，玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是*難控制的一項。其難于控制的原因有兩個：一是，難于發現；二是難于找到真正的原因。難于發現，是因為一旦生產工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會導致每個單元產品的可見異物都不合格，在抽檢的過程中很難發現。且可見異物不像其它項目那樣，一旦發現就立刻可以鎖定相關環節，在那個環節進行排查即可，相反影響可見異物的生產工序較多。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。上海購買藥用玻璃瓶現貨

低堿①IRAS處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質，開發了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標準。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。上海購買藥用玻璃瓶現貨美國藥典委員會包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。

成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。溶液中的化學組成溶液中的某些化學成分會加快脫片的形成，如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對玻璃都具有較強的侵蝕性。pH值是另一個關鍵因素，因為堿性溶液(pH>8.5)能導致玻璃內表層溶解，增加富硅區域形成脫片的風險。

相容性研究的步驟相容性研究內容應包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產工藝過程，如：玻璃容器的生產工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據注射劑的理化性質對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預測玻璃容器是否會產生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應進行藥品常規檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結，得出包裝系統是否適用于藥品的結論。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導入了低堿處理的管瓶量產機。

藥物與藥用玻璃存在吸附現象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應用于醫藥包裝。但玻璃與藥物發生吸附或吸收等相互作用進而影響藥效卻是一個不容忽視的問題，美國食品藥品管理局(FDA)發布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統行業指南》(1999年5月)中對藥品與包裝材料的相互作用進行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。

藥用玻璃表面吸附機制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團的有機酸、生物酶等。 運用獨有的技術在醫療用品領域進行開發研究，充分滿足客戶的各項需求。寧夏藥用玻璃瓶實驗室采購

百余年來專注生產藥用玻璃容器，研究、生產的產品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗品。上海購買藥用玻璃瓶現貨

藥用玻璃表面吸附解決方法為降低藥液因殘留在玻璃瓶中造成的損失，除了在藥液中加入添加劑降低藥液吸附之外，國內外學者將玻璃表面進行改性，使其具有粘附性較低的性能。目前，對于降低藥用玻璃吸附性能的改性方法主要以鍍膜為主。巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶日本巖田硝子工業株式會社創立于１９１８年，專注于生產藥用玻璃容器，運用獨有的 技術在醫療用品領域不斷開發研究，充分滿足客戶的需求。其開發了獨有的低堿性處理方法——IRAS處理，針對藥用玻璃應用的比較大痛點之一——堿性溶出，該技術通過管瓶成型工程的一體化流水線生產，生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標準。上海購買藥用玻璃瓶現貨

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