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GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關規定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應符合下列要求①制備的純化水應符合《中國藥典》的有關標準，其水質電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環方式。③純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現死角、盲管，不應出現使水滯留和不易清潔...

純化水設備是一種用于制備高純度水的裝置，廣泛應用于醫藥、化工、電子、食品等領域。該設備通過多重過濾、離子交換、反滲透等工藝，去除水中的雜質、離子和微生物，確保產出的水達到高純度標準。純化水設備的主要功能特點包括：高純度產出：設備采用先進的反滲透技術，有效去除水中的離子、有機物、微生物等雜質，確保產出的水達到高純度標準，滿足各種生產工藝的需求。智能化控制：設備配備智能控制系統，可實現自動化運行、實時監測水質、自動提示故障等功能，極大提高了設備的運行效率和穩定性。節能環保：設備采用先進的節能技術，降低了運行能耗，同時減少了對環境的影響。此外，設備結構緊湊，占地面積小，有利于節省空間。適...

關于純化水設備的GMP認證，你了解嗎？水是藥物生產中用量非常大、使用非常廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。同時制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配到使用方法均符合藥品生產質量管理要求。制水系統應經過驗證、并建立日常監控、監測和報告制度，有完善的原始記錄備查。制藥用水應定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法化學處理后消毒劑的去除方法應經過驗證。醫院、食品、制藥等安全衛生相關性行業，其從每一道流程都必須經過國家相關機構認證，以...

純化水：應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統，普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后，方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。 純化水設備有什么優點和缺點？反滲透純化水設備銷售 純化水...

關于純化水設備的GMP驗證內容:1.純化水設備的加藥系統，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統。主要設備有計量箱，計量泵。2.純化水設備的活性炭過濾器。m微孔過濾器(保安過濾器)。4.反滲透系統(RO)主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99%有機物去除率100%(相對分子質量>300);熱原去除率>99%95%~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：(1)反滲透膜的完整性試驗。(2)純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。(3)余氯、pH、水溫、污染...

為了滿足生物制藥行業對水質的需求，所有經純化水設備制取得來的純化水，均需要實時監測，在日常監測過程中，純化水電導率不穩定時比較常見的情況之一，首先我們要了解純化水電導率不穩定的原因是什么，從而有效解決問題，提高供水效率。1、水的純度越高，當然其溶解物質的能力相對來說也越強，與空氣接觸，其中的如二氧化碳，氧，氨是極易快速溶與其中的，從而電導率很快增加。2、環境影響，純水是要在線測量的，否則數據肯定是不穩定的。3、跟純水器里面的交換柱或樹脂有關，在空氣中存放的時間有關。4、反滲透膜、濾芯等是否需要更換。5、原水水質不穩定，原水水質發生了變化，原水電導高了產水自然受影響。以上幾種情況是造...

制藥純化水設備特點1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。2、超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統，高效自動沖洗6、采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。7、應用于制藥工業用純水，醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。 純化水設備廠家選碩科，主要生產工業反滲透水處理設備。東臺純化水設備方案 制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設備作為重要的供...

GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監測的相關規定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監測，可依據GB3838《地面水環境質量...

當然，純化水設備的應用場景非常廣。以下是一些具體的應用場景：電子工業：在電子元器件的制造和清洗過程中，需要用到高純度的水。純化水設備可以有效去除水中的雜質，包括有機物、無機鹽、微生物和顆粒等，從而降低元器件的缺陷率，提高生產效率和降低生產成本。醫療領域：純化水設備制備的純水，具有高純度、無菌、無雜質等特點，適合用于醫療處理，如藥品制備、病理學實驗、醫用耗材清洗和消毒等，這可以確保醫療操作的安全性。實驗室：在實驗室中，純化水設備主要用于制備高純度的實驗用水，如洗滌器皿、制備緩沖液、溶解試劑等。這可以減少實驗誤差，提高實驗的精度和可靠性?；瘜W工業：在化工產品的生產過程中，純化水設備主要...

純化水設備是一種用于制備高純度水的裝置，廣泛應用于醫藥、化工、電子、食品等領域。該設備通過多重過濾、離子交換、反滲透等工藝，去除水中的雜質、離子和微生物，確保產出的水達到高純度標準。純化水設備的主要功能特點包括：高純度產出：設備采用先進的反滲透技術，有效去除水中的離子、有機物、微生物等雜質，確保產出的水達到高純度標準，滿足各種生產工藝的需求。智能化控制：設備配備智能控制系統，可實現自動化運行、實時監測水質、自動提示故障等功能，極大提高了設備的運行效率和穩定性。節能環保：設備采用先進的節能技術，降低了運行能耗，同時減少了對環境的影響。此外，設備結構緊湊，占地面積小，有利于節省空間。適...

純化水設備系統運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內。2）、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規定值將導致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設計標準值。此外濃水的流量應盡量避免小于設計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉，會使反滲透裝...

制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設備作為重要的供水設備，純化水設備系統驗證可有效降低設備質量風險；通過有效的質量驗證要求，以確認生產過程的穩定性可靠性，降低系統故障率，降低產品報廢、返工和復驗的發生率；有效促成產品達到預期質量。純化水設備只有通過驗證后才能投入使用。 食品行業純化水設備廠家。新材料行業純化水設備銷售 碩科環保用GMP規范生產符合GMP標準的水系統，在純化水設備生產各個階段均有品質監控，可追溯產品原料、控制、人員等環節，以確保產水的純凈、衛生。碩科環保生產的純化水設備穩定運行超過15年以上，并且，除設備系統外還提供包括安裝、調試、驗證、培...

GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關規定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應符合下列要求①制備的純化水應符合《中國藥典》的有關標準，其水質電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環方式。③純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現死角、盲管，不應出現使水滯留和不易清潔...

制藥用水的純化水制備系統目前主要是采用機械過濾和RO、EDI系統進行制備；隨著技術的更新，預處理超濾膜系統、中壓紫外燈去除余氯技術、終端超濾系統也越來越多的運用到純化水制備系統中；這些系統的運用，在預處理水質的處理、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個工藝模塊分別擔負不同的角色，生產出滿足制藥用純化水。自來水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點。在純化水流程工藝中的多介質主...

醫藥純化水設備是非常重要的設備，為了保證其正常運行和延長使用壽命，需要做好日常維護工作。定期清洗設備、檢查運行狀態、更換濾芯和材料、清理設備周圍環境、定期保養以及做好記錄和備份，都是維護醫藥純化水設備的重要措施。通過合理的維護措施，可以保證設備的高效運行，提高生產效率，提升產品質量，同時降低設備故障的發生率，延長設備使用壽命。1.必須定期清洗設備是維護醫藥純化水設備。根據使用情況和設備要求，選擇適宜的清洗方法，如酸洗、堿洗等，將設備內部的污垢、沉積物等清洗干凈。清洗前必須停止設備運行，并且保證使用合適的清洗劑和工具，避免對設備造成損害。2.定期檢查設備的運行狀態，包括檢查設備的進水...

碩科環保生產的純化水設備是一款高質量的產品，專為醫療器械和制藥行業設計。我們的設備采用了先進的信息智能化技術，可以通過手機控制設備的運行，讓您更加便捷地管理您的生產流程。我們的純化水設備具有多種功能特點，包括高效的過濾系統、準確的水質控制、可靠的設備安全保護等。我們的設備還具有智能化的監控系統，可以實時監測設備的運行狀態，及時發現并解決問題，確保您的生產流程順暢無阻。碩科環保的純化水設備不僅具有高質量的性能，還具有人性化的設計。我們的設備操作簡單易懂，即使您沒有相關的技術知識也能輕松上手。我們的設備還具有節能環保的特點，可以為您的企業節省能源成本，同時也為環境保護做出貢獻。我們的純...

GMP對純化水、注射用水管道清洗消毒的相關規定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規定:“ 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理?！? 制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統的運行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風險。這不僅規定了“應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄”，而且還規定了“發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理?！?確保純化水設備的安全可靠。工業純化水設備保養水質檢測：純...

純化水設備出水水質的特點有哪些?純化水設備制取的出水水質符合國家規定的衛生標準，符合企業的實際生產標準。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多；另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路。這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌毒內素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。 食品行業純化水設備定制廠家。邳州制藥行業純化水設備 制藥用水系統驗證的基本要求由驗證可確定系統的關鍵工藝參數和操作范圍。驗證包括幾個階段：安裝確認（IQ）、...

純化水介紹：純化水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，制得的密封于容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水。純化水檢測項目指標：感官指標：外觀、色澤、氣味、性狀、肉眼可見雜質等。理化指標：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽、鈣鹽、不揮發物、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬。微生物指標：菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母菌等。 食品加工處理純化水設備廠商。如皋工業純化水設備 醫藥純化水...

一、GMP對制藥用水的質量標準的相關規定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規定:”制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。”飲用水也稱生活飲用水，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水?！憋嬘盟畱舷铝腥椈疽蟆＂偎胁坏煤胁≡⑸锖图纳x蟲卵，以保證不發生和傳播介水傳染病。②水中所含化學物質及放射性物質不得對人體產生危害。③水的感官性狀良好。實質上這三項基本要求是從衛生學、化學和物理指標方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物。②生活飲用水中化學物質不得危害人體健康。③生活飲用水中放射性物質不得危害人體健...

GMP認證服務之性能確認(PQ):純化水設備性能確認(PQ)應在安裝確認和運行確認成功完成（沒有按未關閉的偏差）之后進行。PQ是為了通過文件確認系統整合純化水設備運行所需的程序、人員、系統、材料，證明系統能持續滿足URS提出的水質要求。性能確認(PQ)的目的：考察純化水設備試運行和模擬生產過程中的可靠性、主要產水水質的穩定性；確認純化水設備是否符合URS需求的認可；通過純化水設備的日常運行實際情況，評估設備在實際使用中的性能。 純化水設備找碩科，專業水處理生產商。啟東電子行業純化水設備 純化水設備系統運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水...

制藥工業對水設備和水質指標凈化的要求。制藥工藝用水通常指飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類，那么制藥工業對用水設備和水質指標凈化又有哪些要求?制藥用水分類及水質指標1、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水、純凈水、注水)的分類1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。2)經蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗水，而不可用于制劑的制備。用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離...

GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采...

純化水設備出水水質的特點有哪些?純化水設備制取的出水水質符合國家規定的衛生標準，符合企業的實際生產標準。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多；另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路。這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌毒內素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。 碩科智能化純化水設備生產。射陽電力行業純化水設備 GMP認證服務之性能確認(PQ):純化水設備性能確認(PQ)應在安裝確認和運行確認成功完成（沒有按未關閉的偏差）之...

純化水設備系統運行注意事項。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉都可能使裝置發生故障。b）、反滲透入口壓力要保持有適當的裕度，否則由于沒有適當的壓實，除鹽率會降低。c）、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）。d）、需經常注意保安過濾器的壓差。出現壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，出現壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。e）、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如經流量調整尚不能解決壓差問題，則...

GMP對水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護的相關規定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規定:“水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力?！痹谶@一條中，水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準，主要指純化水和注射用水的水處理設備及其輸送系統。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器...

純化水是許多行業生產和生活的重要組成部分，其質量直接影響到產品的質量和安全。了解純化水的制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地理解和應用純化水設備，提升水質，實現安全生產。純化水的制備工藝通常包括預處理、反滲透、離子交換、超濾、紫外線殺菌等步驟。預處理：預處理主要是去除水中的懸浮物、有機物、微生物等雜質，提高水的可處理性。預處理包括軟化、過濾、超濾等步驟。反滲透：反滲透是一種利用半透膜的選擇性透過性，將水中的離子、有機物、微生物等雜質去除的方法。反滲透膜的孔徑非常小，只有水分子可以通過。離子交換：離子交換是利用離子交換樹脂中的離子與水中的離子進行交換，將水中的離子去除的方法。常用的...

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 碩科生產純化水設備產品新能好，質量可靠。常州純化水設備咨詢 純化水檢測標準及項目要求有哪些？純化水一般是指行業用純水，以藥典標準為水質標準。純化水是飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其...

GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采...

關于純化水設備的GMP驗證內容:純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為強度低壓汞燈，可放射出波長為。為保證殺菌效果，要求其紫...