蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設(shè)備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設(shè)備、器具、終端滅菌產(chǎn)品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽。1、工業(yè)蒸汽——用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，為非直接影響系統(tǒng)，又可細(xì)分為普通工業(yè)蒸汽和無化學(xué)添加蒸汽。（1）普通工業(yè)蒸汽。由市政用水軟化后制備的蒸汽，屬于非直接影響系統(tǒng)，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝的加熱，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕。（2）無化學(xué)添加蒸汽。由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，非直接影響系統(tǒng)。主要用于空氣加濕，屬于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝設(shè)備的滅菌，廢料廢液的滅活等。蒸汽中不應(yīng)該含有氨、肼等揮發(fā)性化合物。2、工藝蒸汽——一般為直接影響系統(tǒng)，主要用于終端滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，冷凝液至少應(yīng)該滿足城市飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。3、純蒸汽——直接影響系統(tǒng)，由純化水或者注射用水經(jīng)蒸餾方法制備而成，冷凝液需滿足注射用水的要求。主要用于無菌生產(chǎn)設(shè)備器具、管道等的滅菌。歐盟和FDA要求滅菌用純蒸汽必須進(jìn)行不凝性氣體、干度、過熱度的確認(rèn)。 碩科純蒸汽發(fā)生器能夠為企業(yè)提供安全、可靠的用水解決方案。純蒸汽發(fā)生器檢修

    純蒸汽發(fā)生器工作流程如下：原料水在一效預(yù)熱器被工業(yè)蒸汽加熱，進(jìn)入以后二效預(yù)熱器被工業(yè)蒸汽凝結(jié)水繼續(xù)加熱；然后在進(jìn)入蒸發(fā)器頂部經(jīng)分水裝置，均勻地分布進(jìn)入蒸發(fā)列管，在蒸發(fā)列管內(nèi)形成薄膜狀的水流；這些水流因為薄所以很快被蒸發(fā)，產(chǎn)生二次蒸汽；未被蒸發(fā)的原料水被排到機外。被蒸發(fā)的原料水，現(xiàn)在是二次蒸汽，繼續(xù)在蒸發(fā)器中盤旋上升，經(jīng)過汽水分離裝置，作為純蒸汽從純蒸汽出口輸出。工業(yè)蒸汽在蒸發(fā)器被原料水吸收熱量后凝結(jié)成工業(yè)蒸汽凝結(jié)水作為預(yù)熱器的加熱源，預(yù)熱原料水從預(yù)熱器不凝結(jié)水排放出口排出機外。微量純蒸汽被冷凝取樣器收集，并經(jīng)過與冷卻水換熱，冷卻成為蒸餾水；經(jīng)過電導(dǎo)率的在線檢測，判斷純蒸汽是否合格。 張家港制造業(yè)純蒸汽發(fā)生器碩科專注于純蒸汽發(fā)生器的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。

    純蒸汽發(fā)生器的優(yōu)點是什么？純蒸汽發(fā)生器是利用能源(如燃料、電力等)產(chǎn)生高溫高壓蒸汽的設(shè)備，其原理是通過能源的加熱作用使工作介質(zhì)(如水)發(fā)生相變達(dá)到產(chǎn)生蒸汽的目的。由爐膛、蒸汽發(fā)生器本體和附件設(shè)備組成的。當(dāng)能源進(jìn)入爐膛時，通過燃燒或電阻加熱的方式，將能源產(chǎn)生的熱量傳遞給工作介質(zhì)。工作介質(zhì)在爐膛內(nèi)受熱后，經(jīng)過升溫、沸騰等過程，達(dá)到產(chǎn)生蒸汽的條件。通常采用層疊式結(jié)構(gòu)，以增加熱量傳遞的表面積。在蒸汽發(fā)生器本體中，熱量通過爐膛內(nèi)的管道或板片，傳導(dǎo)給工作介質(zhì)，使其迅速升溫并產(chǎn)生蒸汽。同時，蒸汽發(fā)生器內(nèi)部的結(jié)構(gòu)設(shè)計也能夠幫助控制蒸汽的產(chǎn)生和保持一定的壓力。

    不銹鋼純蒸汽發(fā)生器：不銹鋼材料還具有良好的熱傳導(dǎo)性能和耐磨性能，這對于蒸汽發(fā)生器的高效率工作和長久使用具有重要意義。不銹鋼純蒸汽發(fā)生器通過高質(zhì)量的材料和工藝制造而成，能夠有效地提高工作效率，確保蒸汽的質(zhì)量和穩(wěn)定性。綜上所述，不銹鋼純蒸汽發(fā)生器作為一種新型的蒸汽發(fā)生器，具有優(yōu)良的耐腐蝕性、抗壓性能以及熱傳導(dǎo)性能等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于各種工業(yè)生產(chǎn)中。在未來的發(fā)展中，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和工業(yè)生產(chǎn)的不斷發(fā)展，不銹鋼純蒸汽發(fā)生器將會繼續(xù)得到改進(jìn)和完善，使其在工業(yè)領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為各行各業(yè)提供更好的能源解決方案。純蒸汽發(fā)生器為企業(yè)創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

    純蒸汽系統(tǒng)驗證運行確認(rèn)（OQ）。1、運行確認(rèn)需要的文件（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運行確認(rèn)方案。（2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計說明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊。（3）系統(tǒng)操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。（4）系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報告。2、運行確認(rèn)的測試項目（1）系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)。系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(操作與維護(hù)等SOP)在運行確認(rèn)時應(yīng)具備草稿，在運行確認(rèn)過程中審核其準(zhǔn)確性、適用性，可以在PQ第一階段結(jié)束后對其進(jìn)行審批。（2）檢測儀器的校準(zhǔn)。在OQ測試中需要對水質(zhì)進(jìn)行檢測，需要對這些儀器是否在校準(zhǔn)期內(nèi)進(jìn)行檢查。（3）純蒸汽發(fā)生器自控系統(tǒng)的確認(rèn)。a.系統(tǒng)訪問權(quán)限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級的操作權(quán)限是否符合設(shè)計要求。b.緊急停機測試。檢查系統(tǒng)在各種運行狀態(tài)中緊急停機是否有效，系統(tǒng)停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。c.報警測試。系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結(jié)果是否和設(shè)計文件一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。d.數(shù)據(jù)記錄。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設(shè)計文件一致，打印功能是否正常。（4）系統(tǒng)運行參數(shù)。將制備系統(tǒng)開啟進(jìn)入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查在線生產(chǎn)參數(shù)是否穩(wěn)定，是否存在泄漏，是否滿足URS要求。 純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的蒸汽純凈度高，滿足各種生產(chǎn)需求。純蒸汽發(fā)生器檢修

純蒸汽發(fā)生器運行維護(hù)保養(yǎng)方式。純蒸汽發(fā)生器檢修

    純蒸汽系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）。一般來說，制藥用蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)和純化水、注射用水系統(tǒng)的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。1、純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)通常需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點進(jìn)行取樣，非關(guān)鍵的用點可以根據(jù)風(fēng)險評估并有適當(dāng)?shù)睦碛蓵r在該用點的下游用點進(jìn)行取樣。通常通過移動冷凝器把純蒸汽冷卻成注射用水來確認(rèn)純蒸汽的質(zhì)量，可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對注射用水的質(zhì)量要求。純蒸汽的性能確認(rèn)建議按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行，但由于純蒸汽系統(tǒng)的特殊性，也可以采用其他的確認(rèn)周期。2、工藝蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般來說，工藝蒸汽的冷凝液需滿足飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，采用TOC、電導(dǎo)率檢測可以判斷系統(tǒng)是否受到污染，這些標(biāo)準(zhǔn)可以在PQ期間建立，并在日常監(jiān)測中進(jìn)行評估。PQ周期同樣可按照3個階段進(jìn)行。（1）第一階段。一般來說只是收集系統(tǒng)質(zhì)量的信息階段。系統(tǒng)是否被污染的標(biāo)準(zhǔn)可以在第二階段進(jìn)行評估制訂。如果用戶已經(jīng)確定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)入第二階段。（2）第二階段。這個PQ階段取樣次數(shù)不能少于3次。每次取樣的時間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。（3）第三階段。為日常監(jiān)測階段，應(yīng)該至少每月取樣一次。純蒸汽發(fā)生器檢修