南京樂診生物技術有限公司2025-09-23

南京針對制藥行業開發了無菌檢查培養基、微生物限度檢查培養基、效價測定培養基等類型。無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基，優化了氧化還原電位調節體系，能同時支持需氧菌與厭氧菌生長；微生物限度檢查用的營養瓊脂培養基，嚴控瓊脂凝固力（1.5% 濃度下凝固點≥34℃），確保菌落形態清晰易計數；效價測定用的培養基，精細控制 pH 值（7.8±0.2）與營養成分比例，保障抑菌圈大小穩定。質量控制有別于普通產品：原料需符合藥用級標準，如蛋白胨需通過內檢測（≤0.25EU/g）、重金屬含量檢測（鉛≤10ppm）；生產過程采用 “無菌生產工藝”，灌裝區域達百級潔凈區，操作人員需穿戴無菌隔離服；成品需額外進行 “內檢查”“異常毒性檢查”，內含量≤0.5EU/mL，且經小白鼠試驗無異常反應。此外，建立 “與藥品生產聯動的質控機制”，針對某企業需求，定制的效價測定培養基需與企業標準品進行同步驗證，確保檢測結果偏差≤5%，且每批產品均提供符合 GMP 要求的質量報告，包含原料溯源、生產參數、檢驗數據等全鏈條信息，滿足制藥企業合規性需求。

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