在制藥行業(yè),尤其是在無菌藥品(如注射劑、疫苗、生物制劑)的生產(chǎn)中,塵埃粒子計數(shù)器是滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求、確保產(chǎn)品無菌性的關(guān)鍵工具。空氣中的微生物(細(xì)菌)通常附著在塵埃粒子表面進行傳播,因此,控制粒子濃度就等于控制了微生物污染的風(fēng)險。計數(shù)器被廣泛應(yīng)用于對潔凈區(qū)(如灌裝線、無菌操作區(qū))進行動態(tài)監(jiān)測,確保其符合A級、B級等相應(yīng)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù),也是應(yīng)對藥品監(jiān)管機構(gòu)審計的必備文件,直接關(guān)系到患者的用藥安全和企業(yè)的合規(guī)運營。它提供的客觀數(shù)據(jù)是評估潔凈室性能的通過連續(xù)監(jiān)測,可以及時發(fā)現(xiàn)潔凈環(huán)境的異常波動。可靠依據(jù)。上海手持塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷

塵埃粒子計數(shù)器在航天航空領(lǐng)域的應(yīng)用案例:深空探測任務(wù):“新視野號” 探測器搭載了學(xué)生塵埃計數(shù)器(SDC),這是一種用于冥王星任務(wù)的撞擊塵埃探測器。SDC 旨在測量塵埃顆粒的質(zhì)量,范圍在 10?12 < m < 10?? g,覆蓋的粒子半徑約為 0.5 - 10μm。它能夠繪制星際塵埃粒子的空間和尺寸分布,為研究太陽系的起源和演化提供了重要數(shù)據(jù)。彗星探測任務(wù):歐洲航天局的 “羅塞塔” 號飛船搭載了一臺基于激光散射原理的 “微粒碰撞分析與塵埃收集器系統(tǒng)”。該系統(tǒng)可以實現(xiàn)塵埃顆粒粒徑大小、沖量、速率及質(zhì)量通量的探測,在繞飛彗星 67P 的過程中,對彗星周圍的塵埃環(huán)境進行了詳細(xì)的探測。上海手持塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷現(xiàn)代粒子計數(shù)器通常配備軟件,可實現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸和智能分析。

操作人員本身就是比較大的粒子源之一。在潔凈室內(nèi)進行測量時,人員的活動(如走動、揮手)會明顯擾動周圍的粒子濃度。因此,操作應(yīng)輕柔、緩慢,并盡量位于采樣點的下風(fēng)向。在進行靜態(tài)測試時,室內(nèi)應(yīng)無人員;動態(tài)測試時,則需模擬正常的生產(chǎn)活動。此外,儀器本身的放置也應(yīng)平穩(wěn),避免振動,因為強烈的振動可能激發(fā)儀器內(nèi)部或表面的粒子脫落,導(dǎo)致誤計數(shù)。日常維護是保證粒子計數(shù)器長期穩(wěn)定運行的關(guān)鍵。每次使用后,應(yīng)用無塵布蘸取適當(dāng)溶劑(如異丙醇)輕輕擦拭儀器外殼和采樣口。定期對采樣管路進行清潔或更換,防止粒子積聚。氣流系統(tǒng)的泄漏是常見故障,會導(dǎo)致流量不準(zhǔn)和外部污染空氣吸入。應(yīng)定期進行泄漏測試,通常是通過在采樣口安裝一個密封帽,運行儀器,觀察其是否能夠檢測到接近零的粒子濃度,如果計數(shù)明顯不為零,則表明存在泄漏點。
生物制藥行業(yè)(如疫苗、抗體藥物生產(chǎn))與傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)相比,對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和無菌性要求更為嚴(yán)苛,空氣中的微粒不僅可能污染藥品,還可能攜帶微生物,影響生物制劑的活性和安全性,因此塵埃粒子計數(shù)器在生物制藥行業(yè)有著特殊且重要的應(yīng)用。在疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié),細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境需達(dá)到 A 級潔凈度,且需嚴(yán)格控制微生物污染,此時固定式塵埃粒子計數(shù)器會與微生物采樣器配合使用,在監(jiān)測微粒數(shù)量的同時,間接評估微生物污染風(fēng)險 —— 因為空氣中的微生物通常附著在微粒表面,微粒數(shù)量的增加往往意味著微生物污染風(fēng)險的上升。計數(shù)器需 24 小時不間斷監(jiān)測培養(yǎng)室空氣中粒徑≥0.5μm 和≥5μm 的微粒數(shù)量,確保濃度分別控制在 3520 個 /m3 和 20 個 /m3 以內(nèi),一旦發(fā)現(xiàn)微粒濃度異常,立即啟動滅菌程序,防止細(xì)胞受到污染。在抗體藥物的純化環(huán)節(jié),純化設(shè)備(如層析柱、過濾器)的周邊環(huán)境需保持萬級潔凈度,工作人員需使用便攜式塵埃粒子計數(shù)器定期對設(shè)備表面和周邊空氣進行采樣檢測,避免微粒進入純化體系,影響藥物純度。塵埃粒子計數(shù)器激光傳感器壽命長達(dá)10年,持久耐用省成本!

食品飲料行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度直接關(guān)系到產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和保質(zhì)期,塵埃粒子計數(shù)器作為監(jiān)測空氣中微粒污染的重要工具,在該行業(yè)的原料處理、生產(chǎn)加工、包裝儲存等環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用。在食品加工車間(如烘焙車間、乳制品車間),空氣中的塵埃、微生物孢子等微粒若附著在食品表面,可能導(dǎo)致食品變質(zhì)、發(fā)霉,影響產(chǎn)品質(zhì)量和消費者健康。因此,按照食品安全生產(chǎn)規(guī)范(如 GB 14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》)的要求,需對車間空氣潔凈度進行定期監(jiān)測。例如,在乳制品生產(chǎn)的無菌灌裝車間,需使用塵埃粒子計數(shù)器對空氣中粒徑≥0.5μm 和≥5μm 的微粒數(shù)量進行檢測,確保符合相應(yīng)的潔凈度等級要求(通常為萬級或十萬級)。在原料儲存環(huán)節(jié),面粉、奶粉等粉狀原料容易產(chǎn)生粉塵,若粉塵濃度過高,不僅會污染環(huán)境,還可能存在風(fēng)險,此時可通過塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測車間空氣中粉塵微粒的濃度,及時采取通風(fēng)、除塵等措施,控制粉塵含量在安全范圍內(nèi)。賽納威在線塵埃粒子計數(shù)器能實時監(jiān)測塵埃粒子數(shù)及其他環(huán)境參數(shù)(包括溫度、濕度等,可定制)。上海手持塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷
核工業(yè)領(lǐng)域的塵埃粒子計數(shù)器需具備防輻射功能,外殼多采用鉛合金等防輻射材料。上海手持塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷
激光光源是塵埃粒子計數(shù)器的“心臟”,其性能直接決定了儀器的檢測下限、精度和穩(wěn)定性。現(xiàn)代粒子計數(shù)器普遍采用半導(dǎo)體激光二極管作為光源,其優(yōu)勢在于體積小、壽命長、功耗低且輸出光束質(zhì)量高。為了獲得比較好的檢測效果,激光束需要被整形為一個非常細(xì)小、能量密度均勻的光斑,即“探測腔”。這個過程需要通過復(fù)雜的透鏡組進行準(zhǔn)直和聚焦。一個高質(zhì)量的光源系統(tǒng)能夠確保在探測腔內(nèi)形成穩(wěn)定且強大的光場,使得即便是粒徑極小的粒子(如0.1微米)穿過時,也能產(chǎn)生足以被探測器識別的散射光信號。同時,激光器的波長選擇也至關(guān)重要,較短波長的藍(lán)光或紫外激光由于散射效率更高,更有利于檢測超細(xì)粒子,但成本和技術(shù)難度也相應(yīng)增加。上海手持塵埃粒子計數(shù)器廠家直銷