服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務,廣東原料藥基因毒雜質分析。淄博生物醫藥研究院儀器設備:質譜儀:AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050;Thermo Fisher高速冷凍離心機;Sartorius百萬分之一周天平;Cybi 自動移液工作站;Thermo Fisher 超純水機;Porvair MiniVap Gemini雙頭氮吹儀;較低溫冰箱,低溫冰箱,冷藏冰箱;搖板機,廣東原料藥基因毒雜質分析,廣東原料藥基因毒雜質分析、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心:1.中心概況:本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構,成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術中心。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。廣東原料藥基因毒雜質分析

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生,歐美亞教育聯盟部分,淄博市工信局、市貿促會、市外辦、市新材料新醫藥產業發展中心、山東理工大學、齊魯醫藥學院、職業學院等部門負責人和。生物樣本分析檢測中心:中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊,配置先進的儀器設備,實行的信息化管理,與臨床機構緊密結合,為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化服務,內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。廣東原料藥基因毒雜質分析山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證;未知雜質的鑒定:原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗;具備CNAS資質的相關委托研究項目。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊,配置先進的儀器設備,實行的信息化管理,與臨床機構緊密結合,為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。
山東大學生物醫藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室,為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系,確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了質量管理體系,以實現全員、全過程的規范化質量管理,并先后獲得醫藥的CNAS認可、CMA認證資質,符合GMP質量管理體系。完備的儀器,靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能。2021年,山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響;根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規性咨詢中心:隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌,對醫藥企業的質量管理要求日益提高,為幫助醫藥企業提高質量管理水平,協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管,確保藥品的安全有效。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。天津基因毒研究公司
研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。廣東原料藥基因毒雜質分析
淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產工藝和設備,評價一次性使用系統的優勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中,需要對每個環節的樣品進行相容性研究,對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后,進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究:主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。廣東原料藥基因毒雜質分析
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。