ISO13485與GMP有什么區(qū)別？標(biāo)準(zhǔn)與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異。1. 定義和背景差別。ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術(shù)語和定義，當(dāng)然部分術(shù)語仍然沿用ISO9001 2005版，新導(dǎo)入的術(shù)語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義，而且產(chǎn)品的定義也是與國際標(biāo)準(zhǔn)差別很大，部分的定義和術(shù)語在《附錄》里，主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點(diǎn)，而中國醫(yī)療器械GMP則以“設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點(diǎn)的，結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。2. 管理要求上的差別。ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規(guī)中矩，上海英格爾ISO13485認(rèn)證原則，上海英格爾ISO13485認(rèn)證原則，涵蓋方針，目標(biāo)，職責(zé)，管理評審等，上海英格爾ISO13485認(rèn)證原則。中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求，但是還強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得相互兼任。ISO13485應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。上海英格爾ISO13485認(rèn)證原則

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，咨詢內(nèi)容：1、項(xiàng)目建議書；2、識別、優(yōu)化和再造管理、制造過程和流程；3、收集與醫(yī)療器械管理相關(guān)的國際、國家、行業(yè)和地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；4、組織機(jī)構(gòu)和職務(wù)說明；5、建立符合ISO13485:2003要求的質(zhì)量管理體系；6、培訓(xùn)：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析軟件、質(zhì)量管理體系審核；7、需要時，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)；8、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、無菌過程確認(rèn)；9、產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、材料規(guī)范；10、工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔和污染的控制；11、指導(dǎo)內(nèi)部審核和管理評審；12、實(shí)施效果調(diào)查與分析；13、后續(xù)跟蹤服務(wù)和優(yōu)化。上海企業(yè)ISO13485認(rèn)證流程ISO13485將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位。

ISO13485復(fù)評認(rèn)證，3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證的材料：1.申請方授權(quán)主要簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：1、初次認(rèn)證：提交申請認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價(jià)報(bào)告；提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請。2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年檢計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價(jià)報(bào)告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。3、復(fù)評認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。ISO13485已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)，在內(nèi)容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，因此ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一些主要原則，如以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于事實(shí)的決策方法、與供方的互利關(guān)系等八大原則。總之ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)，同時保留了1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)療器械的專門使用要求和針對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，可用于單獨(dú)認(rèn)證。推行的主要特點(diǎn)：ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)有：標(biāo)準(zhǔn)是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求；標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專門使用要求；標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求。ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等。上海主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證材料

ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)，一般組織在管理上。上海英格爾ISO13485認(rèn)證原則

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)利不錯組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。ISO13485:2003是一個單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)，對于只在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)ISO9001:2000使用。上海英格爾ISO13485認(rèn)證原則

上海英格爾認(rèn)證有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2000-03-15，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要產(chǎn)品有體系認(rèn)證，服務(wù)認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能減排等，公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售體系認(rèn)證，服務(wù)認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能減排產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。上海英格爾認(rèn)證有限公司本著先做人，后做事，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供體系認(rèn)證，服務(wù)認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能減排行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。