《醫療器械注冊與備案管理辦法》指出：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者的醫療器械技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

　　信息化時代，軟件的作用變得越來越重要；在快速發展的健康醫療產業，軟件扮演極其重要的角色，各種各樣的健康軟件在無形中既改變了人們的運動鍛煉、疾病預防習慣，也在增加醫生的診療手段。

　　《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

　　獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。

　　軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。

　　醫療器械軟件申請注冊，需要提交：

　　（一）產品風險分析資料；

　　（二）產品技術要求；

　　（三）產品檢驗報告；

　　（四）臨床評價資料；

　　（五）產品說明書以及標簽樣稿；

　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　產品檢驗報告應當符合藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　產品檢驗報告，通常指的是軟件測試報告。

　　醫療器械軟件測試，主要依據GB/T 25000.51-2016系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則，從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據是否運行源代碼又可分為靜態、動態分析/測試。