《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

　　獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。

　　軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。

　　我國目前醫療器械管理的技術基礎主要是產品的第三方測試，因此，軟件測試是否充分、有效，直接影響到軟件產品的質量，也影響著是否能夠對醫療器械軟件進行有效管理。

　　醫療器械軟件測試，主要依據GB/T 25000.51-2016系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則，從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據是否運行源代碼又可分為靜態、動態分析/測試。

　　騰創實驗室（廣州）有限公司是一家為客戶提供軟件檢測技術服務的第三方檢測機構，已獲得廣東省市場監督管理局檢驗檢測機構資質認定證書（CMA），并依靠的檢測工具和資深的服務團隊，為客戶提供強有力的質量*。