美國ASTM F2100檢測報告 醫(yī)用N95口罩檢測報告 美國口罩檢測報告

　　ASTM F2100檢測報告

　　參考標準標準

　　ASTM F2100現(xiàn)行醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

　　檢測項目及標準

　　1）細菌過濾效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101

　　2）壓差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C

　　3）顆粒過濾效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299

　　4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood

　　/ASTM F1862

　　5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610

　　ISO 17664適用于擬由用戶或準備使用的第三方處理的醫(yī)療設備的制造商。這包括用于重復使用和需要處理的醫(yī)療設備，使其從臨床使用后的狀態(tài)變?yōu)榍鍧崱⑾�毒�?或消毒狀態(tài)，并為下次使用做好準備一次性醫(yī)療器械，供應時未經(jīng)消毒、但在清潔、消毒和/或無菌狀態(tài)下使用，因此在使用前需要進行處理。

　　ISO 17664的規(guī)定適用于用于侵入性或其他直接或間接接觸患者的醫(yī)療設備。ISO 17664中沒有定義處理指令，相反，ISO 17664規(guī)定了一些要求，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商提供詳細的加工說明，包括下列活動(如適用):

　　a) 使用時的初始處理;

　　b) 清洗前準備;

　　c) 清潔;

　　d) 消毒;

　　e) 干燥;

　　f) 檢查和維修;

　　g) 包裝;

　　h) 滅菌

　　i) 存儲

　　j) 運輸

　　濕熱滅菌驗證ISO 17665-1、ASTM ST79

　　清潔、消毒和滅菌確認方案和報告

　　對于可重復使用器械，在使用后如何進行清潔和消毒/滅菌關系到器械的適用安全。

　　采用何種方式的清潔，消毒/滅菌能夠確保產(chǎn)品達到重復使用的條件需要通過系列實驗來完成