任何醫療產品既能幫助人，也能傷害人。因此，在投入生產之前，制造商要制定監管和技術文件，確認產品的安全性和有效性，并獲得批準。制造商和進口商應該知道，俄羅斯醫療器械的符合性聲明是不能頒發的，而必須申請醫療器械注冊證書（RU）是一個強制性認證。

　　俄羅斯醫療器械的分類

　　俄羅斯醫療器械認證是一個程序，其復雜性和持續時間取決于特定藥品或器械的潛在風險。俄羅斯衛生部2012年6月6日第4n號命令將所有醫療器械分為四個風險等級。

　　1類是指潛在風險水平較低的非消毒一次性服裝和鞋類。

　　2a類被列為中度風險，包括、用于檢測非危險性傳染源的試劑和牙科手術的材料

　　2b類具有較高風險的2b類包括外科手術中使用的儀器、系統和工具。

　　3類，包括用于診斷危險感染的產品、植入物、關節假體、人工心臟瓣膜，適用于高風險產品。

　　在采取俄羅斯醫療器械認證措施之前，必須對貨物進行鑒定。在確定風險等級時，要考慮到以下標準

　　產品為達到預期效果而使用的時間長度；

　　該產品是否與人體接觸；

　　侵入性；

　　進入人體的途徑；

　　對人體重要*和系統的影響；

　　作用方式；

　　風險等級影響到必須進行的測試量，以確認被調查產品的安全性和有效性。

　　俄羅斯聯邦產品安全評估的監管框架

　　在俄羅斯，對商品的強制性評估是按照以下要求進行的：

　　海關（EAEU）的技術法規；

　　2021年12月23日第2425號俄羅斯聯邦法令，俄羅斯國家標準的審查；

　　根據海關技術法規的清單和俄羅斯聯邦第2425號法令，沒有強制性的醫療設備GOST符合性聲明和EAC符合性聲明，也沒有GOST/EAC認證。根據2011年11月21日第323號聯邦Z，為了合法生產和銷售醫藥產品，制造商必須獲得醫療器械注冊證書（RO）。只有在向Roszdravnadzor醫療器械注冊后，才能頒發醫療器械的自愿性GOST證書。

　　醫療器械的監管和技術文件

　　制造商為公司生產的任何產品形成一套監管和技術文件（RD）。它規定了生產過程、安全使用或操作的條件。它們包括：

　　GOST標準或技術規范（TU）；

　　安全數據表；

　　使用說明；

　　操作說明等；

　　醫療設備、儀器和藥品的制造商可以根據現行GOST國家標準或獨立開發的技術規范生產產品。技術規范必須規定：

　　產品的成分或設備的設計

　　制造技術

　　目的

　　安全參數

　　包裝的具體細節。

　　儲存和運輸的條件

　　在對醫療器械進行自愿性GOST認證時，對產品是否符合GOST標準或TU技術規范進行評估。

　　醫療產品含有各種化學物質，不加控制的使用、不適當的儲存和處置可能會對人類和環境造成傷害。為此，制造商必須為每種類型的醫藥產品制定標簽，必須符合所有適用的法律要求。

　　嚴格遵守制造商有義務提供給每個消費者包裝的使用說明，才能保證安全使用醫藥產品。使用說明包括：

　　產品名稱

　　增加銷售和利潤

　　醫藥產品或醫療設備的自愿性GOST證書的有效期為1至3年。

　　在自愿的基礎上，企業家可以獲得原產地證書。原產地證是將產品加入工業和貿易部登記冊的必要條件，這使制造商或零售商有權參與國家采購。

　　企業可以委托我們認證中心的專家進行醫療產品的注冊和自愿性認證。我們專家將幫助鑒定產品并為其獲得所有必要的批準