關于醫療器械軟件：

　　《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫療器械”的概念進行界定，指出：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　軟件測試報告對于保證軟件產品質量至關重要。醫療軟件經檢測通過后出具的測試報告，為企業申報醫療器械軟件注冊提供軟件類的證明材料。

　　醫療器械注冊申報資料要求：

　　《醫療器械監督管理條例》第十四條類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

　　（一）產品風險分析資料；

　�。ǘ�）產品技術要求；

　�。ㄈ�）產品檢驗報告；

　　（四）臨床評價資料；

　　（五）產品說明書以及標簽樣稿；

　　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　產品檢驗報告應當符合藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　醫療器械軟件注冊申報資料在符合醫療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，可重點關注以下要求：

　　一、如為獨立軟件，產品名稱應符合獨立軟件通用名稱命名規范要求，通常體現輸入數據、核心功能、預期用途等特征詞。

　　二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規范文檔、軟件設計規范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風險分析報告之間的對應關系，另附軟件開發所形成的原始文件。