新版GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準，是通過FDA，上海滅菌鍋純蒸汽干度測試方法、歐盟認證的必要條件之一，上海滅菌鍋純蒸汽干度測試方法。純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時間5小時MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測全自動無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285，上海滅菌鍋純蒸汽干度測試方法，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜設(shè)計可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)。上海滅菌鍋純蒸汽干度測試方法

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ，體積分數(shù)）;

干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ;

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。

三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例。 上海全自動純蒸汽不凝性氣體超標純蒸汽品質(zhì)檢測儀的品牌選型。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，240ml/min，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

無菌取樣袋

1. 無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;

2. 耐高溫設(shè)計，能耐受100°C沸水。

3. 獨特設(shè)計大取樣口，方便取;

4. 表面附書寫區(qū)，方便記錄各項采樣信息

5. 所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。

產(chǎn)品用途

本產(chǎn)品用于實驗室純化水，注射用水以及純蒸汽冷凝水的采集和運送。

訂貨信息：

貨號 容量 刻度 包裝

250mL無菌取樣袋

S111M 250mL 1個/雙層內(nèi)包，160個/箱

S112M 250mL 5個/雙層內(nèi)包，280個/箱

S113M 250mL 10個/單層包裝，280個/箱

500mL無菌取樣袋

S121M 500mL 1個/雙層內(nèi)包，120個/箱

S122M 500mL 5個/雙層內(nèi)包、240個/箱

S123M 500mL 10個/單層包裝，240個/箱 純蒸汽品質(zhì)測試，質(zhì)量檢測。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求.純蒸汽冷凝水取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時間5小時3.5小時（可擴展至10小時）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計，無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測，10分鐘完成三項指標的檢測，規(guī)避手動操作安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜設(shè)計，既可移動，可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀如何實現(xiàn)自動化？上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀采購信息

純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。上海滅菌鍋純蒸汽干度測試方法

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物上海滅菌鍋純蒸汽干度測試方法

上海榮熠生物科技有限公司是一家集生產(chǎn)科研、加工、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2012-09-29，位于元江路525號2幢717室。公司誠實守信，真誠為客戶提供服務(wù)。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營的業(yè)務(wù)包括：純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶等多系列產(chǎn)品和服務(wù)。可以根據(jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新，市場先導(dǎo)，和諧共贏的理念，建立一支由純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶專家組成的顧問團隊，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團隊。上海榮熠生物科技有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗、良好的服務(wù)隊伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到儀器儀表行業(yè)內(nèi)客戶認可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴。