13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。
A 測試點及監測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定，上海滅菌鍋純蒸汽品質檢測儀采購信息，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。
結果讀取：讀取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行，上海滅菌鍋純蒸汽品質檢測儀采購信息。 全自動純蒸汽質量檢測儀價格。上海滅菌鍋純蒸汽品質檢測儀采購信息
《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統-第三章節
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度：同注射用水;
電導率：同注射用水;
TOC：同注射用水
細菌內***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）
此外，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以作為一個參考，簡單介紹如下：
不凝氣體
不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
過熱
根據HTM2010第3部分的規定，過熱度不超過25T。
干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
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蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續關注，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續數據分析。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽噴出，安全性高。快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm
SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。
產品體積小，結構簡單，操作使用方便。
采用內置回型盤管，結合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。
取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質量。
回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。
獨特設計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。
采用可更換的鋰電池包，超長續航能力。
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SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷純蒸汽取樣系統，尤其適合用在對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。
SmartSC純蒸汽取樣器具有的優點是：
l 產品體積小，結構簡單，操作使用方便。
l 采用內置回型盤管，結合大功率鋁合金散熱器的結構，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。
l 取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質量。
l 回型盤管的進口端、出口端分別設有進氣調節閥、出液調節閥，可根據需要調節純蒸汽冷凝水的流量，還可在不使用時關閉閥門，防止外界污染物進入回型盤管內。
l 獨特設計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。
l 采用可更換鋰電池包，超長續航能力。 純蒸汽三項物理指標檢測廠家。上海全自動純蒸汽質量檢測儀價位
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不凝氣體
不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
過熱
根據HTM2010第3部分的規定，過熱度不超過25T。
干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
關于以上3種指標的要求，EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉變（冷凝時放出潛熱），能量被大量釋放，這是蒸汽滅菌效果和效率的關鍵。總的來說，它是熱量轉化因子。應當理解，如果蒸汽過熱，干燥度將影響相變，從而影響滅菌的效果。 上海滅菌鍋純蒸汽品質檢測儀采購信息
