在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀
全自動設(shè)計
無需搭建裝置,連接進氣軟管即可
快速檢測
10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算
便攜式設(shè)計
采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試
數(shù)據(jù)完整性
具有權(quán)限管理、審計追蹤功能
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm
純蒸汽三項物理指標(biāo)的檢測探討。上海什么是純蒸汽過熱度檢測原理

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。
UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
訂貨信息:
設(shè)備貨號S2U
規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)38*20*53
取樣速度240毫升/分鐘
設(shè)備凈重18.5公斤
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)
訂購信息:貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm 上海國產(chǎn)自動純蒸汽不凝性氣體純風(fēng)冷純蒸汽取樣器。

《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。
本指南認(rèn)為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質(zhì)量嚴(yán)重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質(zhì)量控制。
在新版GMP實施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。
UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));
干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。
MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 純蒸汽品質(zhì)測試儀性能參數(shù)。上海什么是純蒸汽過熱度檢測原理
純蒸汽品質(zhì)測試儀性能要求。上海什么是純蒸汽過熱度檢測原理
榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點位數(shù)據(jù)分析。
表1 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器比較
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全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器 |
手動測量方法 |
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檢測器件精細(xì),精密性高 |
檢測數(shù)據(jù)需人工讀取,偏差較大 |
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體積小,方便測量 |
每次操作需要組裝部件 |
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公用介質(zhì)*為電,無需外接冷卻水 |
需要外界冷卻水 |
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操作簡單,無檢測消耗品 |
操作時間長 |
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一體化檢測 |
操作繁雜 上海什么是純蒸汽過熱度檢測原理 |