發(fā)貨地點(diǎn)：上海市閔行區(qū)
發(fā)布時(shí)間：2024-09-17
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。
UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：
純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。
便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。
自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上。
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)，滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物
訂貨信息：
設(shè)備貨號(hào):S2U
規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）38*20*53
取樣速度240毫升/分鐘
設(shè)備凈重18.5公斤
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)，上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)
訂購(gòu)信息：
貨號(hào)：M101
重量：30kg
尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀選型。上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)
傳統(tǒng)的純蒸汽取樣器通常采用人工水冷的方式操作，需要通過加水換水不斷冷卻的方式，操作過程較為繁瑣，設(shè)備笨重。而風(fēng)冷型全自動(dòng)智能純蒸汽取樣器則可以通過預(yù)設(shè)程序自動(dòng)完成取樣操作，提高了取樣的效率和方便性。
采用先進(jìn)技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過程安全。本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
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型號(hào) |
S2U |
S2CP | S2C |
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速度 |
240毫升/分鐘 |
150毫升/分鐘 |
120毫升/分鐘 |
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續(xù)航時(shí)間 |
5小時(shí) |
3.5小時(shí)（可擴(kuò)展至10小時(shí)） |
2小時(shí)+2小時(shí) |
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體積 |
379*205*520 |
230*150*477 |
310*170*300 |
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重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
11.5公斤 上海國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽過熱度測(cè)試方法純蒸汽物理指標(biāo)檢測(cè)廠家。 |
《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)
微生物限度：同注射用水;
電導(dǎo)率：同注射用水;
TOC：同注射用水
細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）
此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以作為一個(gè)參考，簡(jiǎn)單介紹如下：
不凝氣體
不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
過熱
根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。
干燥度
干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí)，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測(cè)加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽，主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。
B 測(cè)試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗(yàn)方法：純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定，微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。
結(jié)果讀取：讀取并記錄試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果判斷按照《*藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。 純蒸汽取樣器選型指南。
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過熱度三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)
訂購(gòu)信息：
貨號(hào)：M101
重量：30kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm
純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航. 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。上海自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)
《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)
在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。
訂購(gòu)信息：
貨號(hào)：M101
重量：30kg
尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)
