歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產(chǎn)
19.工作服及其質(zhì)量應與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應，其穿著方式應能保護產(chǎn)品免遭污染。
B級區(qū)操作人員可以戴自己的近視鏡進去嗎？廣州耐121度高溫高壓滅菌眼罩
新版GMP：進入A/B區(qū)人員戴防護目鏡，對材料進行描述護目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠，鏡片材料為聚碳酸脂。（詳見附錄1第24條）
全新一代高性能護目鏡。超軟構(gòu)造，重量輕、舒適性好、無菌高溫高壓消毒潔凈功能眼罩間接通風系統(tǒng)、鋼化防劃傷聚碳酸酯鏡片，可配戴眼鏡。
產(chǎn)品特點
1.抗腐蝕性：因此類眼鏡作業(yè)環(huán)境特殊，經(jīng)常會接觸一些腐蝕性較強的藥水，所以必須采用防腐性能好的材料，比如PC。
2.防沖擊性。
3.防霧好。
4.透氣性必須要好，一般都有透氣孔。
5.眼罩內(nèi)部空間足夠大，適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用。
6、滅菌溫度121°C。
7、使用去離子水或更高級別的水進行清洗。
8、不要使用異丙醇和酒精外的其他消毒劑對護目鏡進行消毒。
9、滅菌時護目鏡不要接觸其他物品，特別是熔點高的物品，容易使鏡框變形。10、建議配滅菌袋
北京國產(chǎn)無菌眼罩可滅菌防護眼罩鏡片可更換嗎？
B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調(diào)了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。
A級潔凈區(qū)主要是指：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
進入A級潔凈區(qū)的人員應應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡，應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內(nèi)，袖口應當塞進手套內(nèi)。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。
滅菌方式：蒸氣滅菌 121°C 15-30min 輻照滅菌 伽馬射線25kgy
儲存方式：置于室溫干燥，避免接觸尖銳利器，遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。
清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干，
切勿使用乙醇異丙醇，酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶劑清洗。
使用說明：
1、近視眼睛無需特意摘除，可同時使用。
2、長時間使用后，鏡片會變老化，建議更換。
3、硅膠帶可根據(jù)頭圍調(diào)節(jié)長短。
4、建議佩戴上沿帶有壓條的口罩，可有效防霧。
滅菌注意：
1、眼罩在滅菌鍋內(nèi)擺放時，勿將其他物品壓在上面，否則容易導致眼罩外框變形，影響使用。
2、蒸氣滅菌溫度切勿超過125度，滅菌時間不可超過30分鐘，否則眼鏡片的使用壽命會降低。 GMP認證用高溫高壓防護眼罩。
可高壓滅菌潔凈室護目鏡采用超柔軟輕質(zhì)硅橡膠制成，可為用戶提供舒適性并可長時間使用，配有間接通風系統(tǒng)，可降低污染物進入受控環(huán)境的風險，并采用增韌聚碳酸酯防劃痕光學矯正鏡片，可戴在眼鏡外部。
適用領(lǐng)域
超柔軟框架間接通風系統(tǒng)
低發(fā)塵非乳膠頭帶
增韌聚碳酸酯防劃痕光學矯正鏡片
在121C/ 250°F下，經(jīng)測試可以承受超過40次高壓滅菌循環(huán)，每次持續(xù)30分鐘
經(jīng)測試可以承受35次伽馬照射循環(huán) 可用于A/B級別的防護眼罩。北京國產(chǎn)無菌眼罩
如何選擇潔凈區(qū)用防護眼罩？廣州耐121度高溫高壓滅菌眼罩
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
可提供激光打碼，每款護目鏡提供編號定制服務。
三款不同可蒸汽滅菌防護眼罩訂購信息：
WK1001S 可蒸汽滅菌防護眼罩
WK1001-1 可蒸汽滅菌防護鏡片副/袋
WK1002S 可蒸汽滅菌防護眼罩（帶排氣閥）
WK1003S 可蒸汽滅菌防護眼罩(不帶排氣閥)
WK1002S-1蒸汽滅菌防護眼罩鏡片
產(chǎn)品材質(zhì)：
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組成 |
材料 |
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鏡片 |
聚碳酸脂(PC) |
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鏡框 |
硅膠（Silicone） |
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頭帶 |
硅膠（Silicone） 廣州耐121度高溫高壓滅菌眼罩 |
