《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度：同注射用水;
電導率：同注射用水;
TOC：同注射用水
細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）
此外，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以作為一個參考，簡單介紹如下：
不凝氣體
不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
過熱
根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。
干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值，上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家，不低于0，上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家.95）。
風冷型純蒸汽取樣器品牌。上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家
純蒸汽冷凝水取樣器：
純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣速度衰減不明顯。
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上
一鍵滅菌設計
內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹設計
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物
防污染設計
磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
進氣口和出液口均為單向閥設計，可有效避免蒸汽進入冷凝盤管
磁吸取樣托盤設計
可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器 上海國產(chǎn)全自動純蒸汽干度超標純蒸汽三項檢測廠家。
榮熠純蒸汽取樣器特點：
1、自動化程度高：智能取樣器可以實現(xiàn)自動控制取樣器的開關和流量，無需人工干預，提高了取樣的效率和準確性。
2、操作簡便：全自動純蒸汽取樣器的操作非常簡單，只需要按照預設程序進行操作即可完成取樣，無需額外的接水換水和設備。
3、可靠性高：智能取樣器的設計和制造都經(jīng)過嚴格的質量控制，具有很高的可靠性和穩(wěn)定性。
4、全新風冷式設計
5、一鍵自動在線滅菌
6、滅菌完成，聲光報警
7、內(nèi)置高效能空氣散熱裝置
8、可調節(jié)磁性托盤
純蒸汽質量測試
純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的木俄軍效果，純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。
企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準，結合滅菌工藝需求，并給予風險評估原則建立企業(yè)可接受標準，同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。
全自動純蒸汽品質檢測儀的品牌選型。
榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。
蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器*并計算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。 純蒸汽冷凝水取樣器。上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家
純蒸汽取樣器有哪些品牌？上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家
在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當于3.5% 體積分數(shù)）;
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀
全自動設計
無需搭建裝置，連接進氣軟管即可
快速檢測
10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算
便攜式設計
采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試
數(shù)據(jù)完整性
具有權限管理、審計追蹤功能
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)
訂購信息：
貨號：M101
重量：30kg
尺寸（長寬高）：510*342*645mm
上海自從純蒸汽質量檢測儀推薦廠家
