不凝氣體
不凝氣體(如空氣、氮氣)可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
過熱
根據HTM2010第3部分的規定,過熱度不超過25T。
干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現象之外,當蒸汽干燥度小于1時,其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定,干燥值不低于0.9(對金屬載體進行滅菌時,不低于0,上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家.95)。
關于以上3種指標的要求,EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉變(冷凝時放出潛熱),能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關鍵。總的來說,它是熱量轉化因子。應當理解,上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家,上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家,如果蒸汽過熱,干燥度將影響相變,從而影響滅菌的效果。 全自動純蒸汽品質檢測儀品牌。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家

UltraSC Max純蒸汽取樣器:
純風冷設計,取樣速度240ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣5小時以上
一鍵滅菌
內置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物,空氣濾芯更換方便。
磁吸防塵擋板
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
磁吸取樣托盤
磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器 上海全自動純蒸汽干度測試方法《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽質量檢測要求。

3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的消毒。其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度:同注射用水;
電導率:同注射用水;
TOC:同注射用水
細菌內***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測,而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。
1. 純蒸汽取樣器工作過程中,對潔凈區層流影響?
l 正常取樣時間是在非生產時間取樣(取樣和生產不會同步進行),取樣點一般也是非生產區域。所以取樣過程產生的空氣流動不會對生產造成影響。
l 如果取樣和生產是在同一區域,同步進行。機器本身進出風口面積小,可以通過調整機器擺放位置來減少風速的影響。具體可通過相關指標(如流形、風速、溫度等)的檢測來評估風險。
2. 純蒸汽取樣器進潔凈區污染問題如何處理?
l 條件允許的用戶,可以在潔凈區和非潔凈區各準備一臺取樣器,以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。
l 表面消毒:可以通過消毒液擦拭消毒。
l 干凈空氣吹掃:可將設備放到傳遞窗,打開風淋系統,再將設備取樣功能開啟,通過干凈的風吹掃整個內部空間,完成除塵(該過程模擬整個取樣過程,這個過程若無法將浮塵去除,默認取樣過程不會污染環境。)
《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽取樣頻率。

UltraSC 純蒸汽取樣器
UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。
UltraSC 純蒸汽取樣器特點:
純風冷設計
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設計
· 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉移取樣 。
· 高容量鋰電池, 超長續航5小時以上 。
· 尺寸(長寬高) :38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌設計
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設計
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染設計
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內。
取樣托盤設計
磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設備參數:
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設備貨號 |
S2U/S2UE/S2UM |
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規格尺寸(長*寬*高厘米) |
38*20*53 |
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設備凈重 |
16.5公斤 |
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冷凝管道材質 |
AISI 316L |
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蒸汽軟管材質 |
聚四氟乙烯 |
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充電續航時間 |
約4.5 小時 |
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電源 |
內置 全自動純蒸汽質量檢測儀選型指南。上海EN285純蒸汽質量檢測儀型號 |
蒸汽三項質量檢測生產廠家。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家
榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數據分析。
蒸汽經進氣軟管進入儀器內部,冷凝水經汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后,各模塊傳感器*并計算數據,5分鐘內完成三項物理指標的檢測。 上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家