在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.9

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求，上海EN285純蒸汽過熱度，上海EN285純蒸汽過熱度。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，上海EN285純蒸汽過熱度，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)檢測儀選型指南。上海EN285純蒸汽過熱度

榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。

 表1 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器比較

在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個*通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。

UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點(diǎn)：純風(fēng)冷恒速取樣·純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·自帶拉桿和滾輪，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。·高容量鋰電池，超長續(xù)航5小時以上。·尺寸（長寬高）：38*20*53cm一鍵滅菌儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。形狀\*合并格式UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號V2版規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤冷凝管道材質(zhì)AISI316L蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電續(xù)航時間5小時電源內(nèi)置不凝性氣體、干度、過熱度測試。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計(jì)算出錯的風(fēng)險數(shù)據(jù)精確：真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時質(zhì)量.

趨勢分析：關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預(yù)判風(fēng)險，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護(hù)檢測人員安全

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽冷凝水取樣器。上海自動純蒸汽三項(xiàng)檢測

純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)檢測廠家。上海EN285純蒸汽過熱度

MSQ23S：

體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作

一體化檢測

MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動操作繁瑣的計(jì)算過程。

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍

體積小，方便測量

MSQ-23S小巧的主機(jī)，內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。

移動便攜式

配備推車，即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動檢測。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計(jì)算，當(dāng)批檢測完成后，可直接打印紙質(zhì)報告單。

訂貨信息：

貨號：M201

重量：15kg

尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度） 上海EN285純蒸汽過熱度