醫(yī)療器械車間設計規(guī)劃裝修:

潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。

本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標準中對于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環(huán)境第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業(yè)可結合自身實際情況遵照執(zhí)行。當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為企業(yè)組織、實施的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

具體設計施工可咨詢深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司。更多凈化車間信息可查看：www.ccg-sz.com/treeshow.asp?id=1868&mnid=9&sh=109