生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標準：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標準）：對應ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應的生物指示劑滿足法規(guī)標準要求，適用于解決不同滅菌場景的驗證。 泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便。懸液式濕熱滅菌生物指示劑法規(guī)要求

    假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標，需通過提高操作規(guī)范性，嚴格挑選產(chǎn)品，以及設置準確的的環(huán)境控制條件，才能做到降低假陽性率。因此，泰林通常會建議企業(yè)定期培訓操作人員無菌技術(shù)，并優(yōu)先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑，同時，建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進滅菌流程。例如優(yōu)先選擇自含式設計的生物指示劑，內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)，降低污染概率；同時選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek®材料，來驗證包裝完整性，進一步降低假陽性率。點擊咨詢，獲取更多生物指示劑的操作建議。 廣東快速生物指示劑泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性。

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑如何進行芽孢計數(shù)。（1）實驗組的生物指示劑首先需要放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中進行熱激活，過程約15分鐘，熱激活結(jié)束后，需要立即放入0℃～4℃冰水混合浴中冷卻至室溫。（2）其次，需要對生物指示劑芽孢進行梯度稀釋，可以根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當調(diào)整稀釋級，但建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。（3）在進行計數(shù)時，取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液，加入90mm的一次性無菌平皿中，并注入15mL~20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。（4）等待平板凝固后，請倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù)，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù)。咨詢我們，獲得生物指示劑操作詳細視頻。

    過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法。過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法：（1）隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風15min以上（特別提醒：不可將指示劑進行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低?。。。?；（2）芽孢洗脫。在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入10mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機中，設置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1（特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數(shù)結(jié)果偏低）。 泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進，能夠快速準確地反映滅菌效果。

    懸液式濕熱滅菌生物指示劑的定義：將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，降低污染可能性，減少甚至杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監(jiān)控，使用時需要將生物指示劑放入液體中一起滅菌。泰林生物提供安瓿管式和直管式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑，使用時無需接種，直接培養(yǎng)觀察結(jié)果，紫色為陰性，黃色為陽性。直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測。 泰林生物指示劑的使用簡便，適合各種規(guī)模的實驗室和生產(chǎn)環(huán)境。西北生物指示劑D值測定

泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心，確保來源可靠。懸液式濕熱滅菌生物指示劑法規(guī)要求

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量1×10?~5×10?，高芽孢量確保對滅菌工藝的挑戰(zhàn)性。適用于耐高溫高濕的物品的滅菌驗證，如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗證的問題可以點擊咨詢。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑法規(guī)要求