氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開(kāi)啟消毒程序。（2）待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無(wú)菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無(wú)菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒(méi)載體。（注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽(yáng)性對(duì)照最后接種，避免交叉污染）（4）觀(guān)察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽(yáng)性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽(yáng)性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應(yīng)同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照，陽(yáng)性對(duì)照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)對(duì)應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽(yáng)性對(duì)照必須呈陽(yáng)性，測(cè)試結(jié)果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽(yáng)性，同時(shí)，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)，可在普通環(huán)境下接種，無(wú)需特殊設(shè)備。液體用生物指示劑芽孢數(shù)量

    生物指示劑是一類(lèi)特殊的活微生物制品，對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照，而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對(duì)照即可。（2）根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時(shí)間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過(guò)酸堿指示劑變色來(lái)進(jìn)行判讀，時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過(guò)熒光進(jìn)行判讀，時(shí)間一般為3-4小時(shí)。泰林生物深耕該領(lǐng)域多年，為客戶(hù)提供不同種類(lèi)的生物指示劑，適用于不同滅菌場(chǎng)景，歡迎咨詢(xún)。 浙江生物指示劑包裝材料泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑，采用變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果。

    生物指示劑成品檢測(cè)是確保滅菌驗(yàn)證可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具體來(lái)說(shuō)包括：（1）芽孢含量測(cè)定。采用超聲洗脫（效率≥80%），系列稀釋和傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）方法，實(shí)測(cè)值需在標(biāo)稱(chēng)值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱(chēng)1×10?CFU，允許5×10?~×10?）；（2）D值驗(yàn)證。采用存活曲線(xiàn)法，通過(guò)至少5個(gè)時(shí)間點(diǎn)的滅菌結(jié)果，線(xiàn)性回歸計(jì)算斜率，D值的批間差異需要≤±20%（如D???℃=，允許）。（3）培養(yǎng)液性能測(cè)試。指示劑的培養(yǎng)液需同時(shí)滿(mǎn)足促生長(zhǎng)試驗(yàn)（≤100CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株100%復(fù)蘇）和抑制性測(cè)試（中和劑不干擾微生物活性）雙重要求。泰林生物指示劑嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。

    生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理。生物指示劑（BI）作為一種特殊的物料，為了安全、合理地使用，一般應(yīng)對(duì)生物指示劑進(jìn)行控制管理。購(gòu)買(mǎi)的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容包括微生物種類(lèi)、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室在使用前要對(duì)BI進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，進(jìn)行微生物數(shù)量的確認(rèn)，進(jìn)行登記并按說(shuō)明存放。進(jìn)行微生物數(shù)量確認(rèn)時(shí)，將原BI的所有含有微生物的部分轉(zhuǎn)移到生理鹽水中，稀釋后進(jìn)行計(jì)數(shù)，與質(zhì)量報(bào)告中的數(shù)量進(jìn)行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數(shù)量復(fù)核報(bào)告包含以下內(nèi)容：NI含菌確認(rèn)、生產(chǎn)商、菌名、批號(hào)、標(biāo)示含菌量、D值、效期、稀釋過(guò)程、稀釋倍數(shù)、計(jì)數(shù)結(jié)果、每個(gè)BI含菌量、是否合格等。可用將BI的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告或其復(fù)印件與上述文件一起存放。檢驗(yàn)合格的BI要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)和發(fā)放后才可使用。領(lǐng)用時(shí)要登記領(lǐng)用人、日期、數(shù)量等。 泰林生物指示劑的使用簡(jiǎn)便，適合各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境。

    懸液式濕熱滅菌生物指示劑的定義：將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，降低污染可能性，減少甚至杜絕出現(xiàn)假陰和假陽(yáng)的情況。懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證中的液體滅菌效果監(jiān)控，使用時(shí)需要將生物指示劑放入液體中一起滅菌。泰林生物提供安瓿管式和直管式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑，使用時(shí)無(wú)需接種，直接培養(yǎng)觀(guān)察結(jié)果，紫色為陰性，黃色為陽(yáng)性。直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè)。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑，適配脈動(dòng)真空滅菌柜性能驗(yàn)證。廣東生物指示劑驗(yàn)證

泰林生物生物指示劑經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證，可以給用戶(hù)提供高效的入廠(chǎng)芽孢計(jì)數(shù)方法。液體用生物指示劑芽孢數(shù)量

    生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測(cè)序鑒定報(bào)告，同時(shí)限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢，并經(jīng)多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗(yàn)證。生物指示劑需要通過(guò)穿透性測(cè)試，驗(yàn)證載體（如紙片、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek®對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%），并按ISO11607標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證包裝材料的微生物屏障性能。泰林生物指示劑，通過(guò)全流程質(zhì)控，保障生物指示劑的質(zhì)量穩(wěn)定性與檢測(cè)準(zhǔn)確性，提供多元合規(guī)的指示劑產(chǎn)品，歡迎咨詢(xún)。 液體用生物指示劑芽孢數(shù)量

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813），創(chuàng)始于1993年，坐落于杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（濱江），是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司集團(tuán)。泰林在浙江、江蘇、北京、上海、廣東等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器行業(yè)中有良好的客戶(hù)口碑和行業(yè)基礎(chǔ)。泰林自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，主導(dǎo)或參與制定了多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。