鑒于此類突發事件的不斷發生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則<1660>“玻璃容器內表面耐受性評估”，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網上發布。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標準和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導原則，將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下，選用符合各國藥典標準的玻璃包材，不僅可以給予產品更好的質量保證，同時還可以降低國內外申報的難度，從產品長遠推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。遼寧基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買

清洗滅菌管瓶的開發背景制藥企業?風險企業?醫療機構有小批次的清洗滅菌管瓶的需求，本公司將這種需求加以實現。①在隔離間內無菌包裝是可能的，因此可以對應所希望的包裝形態?數量?規格。②UF水?WFI水清洗干熱滅菌后に在隔離間內進行無菌包裝，沒有人導致的污染風險。③安瓿?管瓶?試驗管等的清洗滅菌也是可能的。【包裝形態（實例）】①10支/雙重包裝等個別包裝也可以實現（管瓶?橡膠栓?蓋子等分別包裝）②橡膠栓?蓋子打栓后10只/雙重包裝也可以實現（鋁箔蓋子已卷緊的管瓶）③100只/箱之后雙重包裝等蜂巢式?托盤式包裝也可以實現也能提供配合用途的Readytouse型產品【選擇清洗滅菌管瓶的好處】?可以免去小批量的清洗滅菌過程。?可以節省毒性試驗等工夫。AVT與日本巖田硝子工業株式會社建立長期的戰略伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。福建改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶藥用采購水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進入玻璃的過程。

AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術源自日本巖田硝子工業，本期小編給分析一下巖田硝子工業開發的IRAS處理管瓶有這些獨到之處，小伙伴們速來圍觀！既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內置，作業過程減少，實現了削減成本。?不用2次打開包裝進行作業，異物混入的風險降低。堿性溶出試驗(條件：高壓釜121℃)安瓿2ml(通常品)Na溶出量(ppm);2.8ppm(1小時)→5.8ppm(3小時)安瓿2ml(硫化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時)→0.1ppm(3小時)安瓿2ml(硅化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時)→0.1ppm(3小時)管瓶低堿處理IRAS處理管瓶的開發背景巖田硝子工業于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開始制造管瓶。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導入了低堿處理的管瓶量產機。既往的低堿處理過程VSIRAS處理過程?通過將低堿處理內置，作業過程減少，實現了削減成本。?不用2次打開包裝進行作業，異物混入的風險降低。

很多藥物成分會在光照條件下發生特殊的化學反應，進而影響到藥物本身的質量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫藥包裝協會發布的《藥用玻璃容器分類和應用指南》（征求意見稿）中，將遮光性能定義為“為避免內容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能。”并根據遮光性，將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色，減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。巖田硝子工業于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開始制造管瓶。

    如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對玻璃都具有較強的侵蝕性。pH值是另一個關鍵因素，因為堿性溶液(pH>)能導致玻璃內表層溶解，增加富硅區域形成脫片的風險。（4）終端滅菌玻璃的化學穩定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時，溫度每升高10℃，侵蝕介質對玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當壓力提高到～，化學性能較好的玻璃也能在短時間內受到劇烈破壞；與此同時，大量硅的氧化物會轉入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進行終端滅菌的話，為了降低脫片風險，保障制劑質量，應選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。五、巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質，巖田硝子工業株式會社開發了獨有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術通過管瓶成型工程的一體化流水線生產，生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標準。IRAS長期低堿處理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影響因素試驗等各種比較試驗中。旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域。并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。浙江CAR-T藥用玻璃瓶如何購買

藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領域占有很大比重。遼寧基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買

遮光管瓶的開發背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。①無法進行異物檢查，需要另外的過程進行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機械時會帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應的弱試劑的開發是困難的為了解決上述困擾開發了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩定制劑在進行異物檢查時可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機械。?可用于遇光不穩定制劑及與鐵元素反應的制劑。遼寧基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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