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通州區(qū)本地化妝品原料備案注冊要求

來源: 發(fā)布時間:2025-12-20

提交備案申請:向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交備案申請,附上所需的材料和數(shù)據(jù)。審核與批準:監(jiān)管機構(gòu)對提交的材料進行審核,確保原料符合安全標準。備案結(jié)果反饋:審核通過后,企業(yè)會收到備案結(jié)果,方可使用該原料。定期更新:企業(yè)需定期更新備案信息,特別是在原料成分或用途發(fā)生變化時。化妝品原料注冊是指在某些國家或地區(qū),化妝品生產(chǎn)商需要對其使用的原料進行登記和備案,以確保這些原料的安全性和合規(guī)性。不同國家和地區(qū)對化妝品原料的注冊要求有所不同,以下是一些常見的步驟和注意事項:判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進行注冊或備案管理。通州區(qū)本地化妝品原料備案注冊要求

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2.在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。(六)進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時,其中一個產(chǎn)品可使用原件,其他產(chǎn)品可使用復印件,并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù),產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應當指明商標名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關(guān)系(專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外)。朝陽區(qū)方便化妝品原料備案注冊供應商填報信息:上傳檢測報告、配方、說明書、標簽圖等,生成備案編號。

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注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經(jīng)過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內(nèi)的完整申請資料。形式審查:受理機構(gòu)在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規(guī)性。

第二十九條 產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方,應當符合以下要求:(一)配方表要求。產(chǎn)品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容(附11)。1.原料名稱。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的名稱,原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱。配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱;配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的,應當使用已注冊或者備案的原料名稱;進口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的,應當予以說明。;在中國,化妝品原料的注冊和備案由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負責。

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(六)注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表(附6)和質(zhì)量安全負責人信息,一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的,應當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。第十一條 我國境內(nèi)*從事受托生產(chǎn)的企業(yè),應當提交第十條第(六)項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表,以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。第十二條 具有境內(nèi)注冊人或者備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的,或者同一境內(nèi)責任人對應多個境外注冊人、備案人的,可以一次性提交全部相關(guān)資料,取得相應的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料,增加用戶權(quán)限。在歐盟,化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》(EC 1223/2009);東城區(qū)營銷化妝品原料備案注冊價格表

同時,還需提交紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料供審核。通州區(qū)本地化妝品原料備案注冊要求

第二十一條 用戶權(quán)限相關(guān)資料中,可進行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括:生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、*生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。進行生產(chǎn)場地更新時,應當提交生產(chǎn)場地更新信息表(附8)。其中,境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加,或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進行更新的,應當按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。第二十二條 根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況,如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的,可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息,必要時還需補充提交相應的質(zhì)量管理體系概述。通州區(qū)本地化妝品原料備案注冊要求

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