——  紫鑫藥業Gmp凈化車間裝修工程  ——  

  項目概況 

  項目名稱：藥業凈化系統安裝工程

 項目規模：10000㎡ 

 潔 凈 度：C級、D級 

 潔 凈 區：7500㎡

工程地點：吉林通化 

人員凈化   1-1、

人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置

 1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

 1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。  

物料凈化  

 2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

 2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。 

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。  

《藥品生產質量管理規范》 

2010新版對制藥車間潔凈度   

 潔凈度 懸浮粒子允許數/立方米 微生物允許數 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h 靜態 動態 靜態 動態 A級 3520 3520 20 20 <1 <1 B級 3520 352000 29 2900 10 5 C級 352000 3520000 2900 29000 100 50 D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100

 A級區：

高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

 B級區：

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。  

藥品GMP車間圍護結構要求  

 1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內墻面之間和天花板的交界處應做成園角。

 2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產工藝變更時工房改造。 

3、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環氧樹脂地面。 

4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。

 5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，同一方向流動，避免重復往返。