淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市,是山東省制藥大市,其產業歷史悠久,注射劑濾芯相容性研究、基礎雄厚、產業體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢,按照新型研發機構管理模式,以市場為導向,注射劑濾芯相容性研究、以項目為中心,引進、匯聚外部醫藥科技創新資源,著力培養創新型項目、人才,注射劑濾芯相容性研究、團隊,為其提供轉化孵化平臺,免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠,共享優良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。注射劑濾芯相容性研究

2019年4月,與云南黃家醫圈第八代傳人黃傳貴將軍聯合發起成立“淄博岐黃中醫藥研究院”。2019年4月,“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月,與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月,口服固體制劑研發中試平臺啟動建設。完成數據規范化建設。2018年11月,與山東化藥醫藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月,啟動數據規范性建設。2018年6月,“淄博生物醫藥公共平臺創新藥物研發與技術服務體系建設”項目通過驗收。上海藥械包材相容性研究檢測機構山東大學淄博生物醫藥研究院:2019年,被山東省認定為首批新型研發機構。

研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋),并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。
淄博生物醫藥實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流,依托淄博高新技術產業開發區生物醫藥園國內標準孵化器,在科技創新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持,將在未來5-10年打造成國內優良的中醫藥技術平臺,立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究,細分臨床定位,擴大市場優勢。研究院化學合成藥物平臺技術服務:雜質譜分析,雜質鑒定及其對照品制備,原料藥質量研究,原料藥申報注冊。

對于特定輸注器具中可能殘留的(MDI、TDI)對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟,本文主要針對檢測方法進行優化,將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測定方法(Determination of residual of diphenylmet diisocyanate(MDI)from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use)中色譜條件:01色譜柱:C18柱,柱長150mm,內徑4.6mm或等效柱;02柱溫:30℃;03進樣量:5.0μL;04流速:1.5mL/min;05激發波長:254nm,發射波長:412nm;06流動相A:乙腈;流動相B:緩沖溶液,該方法的優化較大的節約了分析時間,將分析時間由40min左右縮短至7min,提高了效率、節約了成本。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。注射劑濾芯相容性研究
山東大學淄博生物醫藥研究院:在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。注射劑濾芯相容性研究
專業技術人員10余人,碩士及以上學位人員占80%以上,可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫藥研究院可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務,能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下: 新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報;仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報;原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化;原料藥降解途徑及降解產物的研究;殘留溶劑的研究;無機雜質的研究;遺傳毒性雜質的研究;方法開發技術指導;質量標準及上報資料撰寫。注射劑濾芯相容性研究
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。