《中國藥典》與《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規定，純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。
本指南認為，上海EN285純蒸汽過熱度超標，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求，建議企業根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素，參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準，上海EN285純蒸汽過熱度超標，上海EN285純蒸汽過熱度超標，合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。 純蒸汽質量檢測的標準有那些？上海EN285純蒸汽過熱度超標
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀
全自動設計
無需搭建裝置，連接進氣軟管即可
快速檢測
10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算
預警功能
依據EN285，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警
便攜式設計
采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試
手套友好型觸屏
符合人體工學的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢
數據完整性
具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,000組數據
數據打印
內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據 上海HTM2010純蒸汽不凝性氣體檢測原理純蒸汽品質測試儀廠家。
純蒸汽質量測試
純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的木俄軍效果，純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。
企業可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準，結合滅菌工藝需求，并給予風險評估原則建立企業可接受標準，同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。
A 測試點及監測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。
結果讀取：讀取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。 純蒸汽品質測試儀選型。
UltraSC 純蒸汽取樣器
UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。
UltraSC 純蒸汽取樣器特點：
純風冷設計
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定
便攜式設計
· 自帶拉桿和滾輪， 方便不同點轉移取樣 。
· 高容量鋰電池， 超長續航5小時以上 。
· 尺寸（長寬高） ：38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌設計
儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設計
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。
防污染設計
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。
取樣托盤設計
磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設備參數：
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設備貨號 |
S2U/S2UE/S2UM |
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規格尺寸（長*寬*高厘米） |
38*20*53 |
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設備凈重 |
16.5公斤 |
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冷凝管道材質 |
AISI 316L |
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蒸汽軟管材質 |
聚四氟乙烯 |
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充電續航時間 |
約4.5 小時 |
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電源 |
內置 風冷型純蒸汽取樣器品牌。上海智能型純蒸汽質量檢測儀型號 |
純蒸汽物理指標檢測廠家。上海EN285純蒸汽過熱度超標
UltraSC MAX純蒸汽取樣器
UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。獨特風冷設計，無需外接冷卻水。
UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點：純風冷恒速取樣·
純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定
便攜式設計·自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉移取樣。·
高容量鋰電池，超長續航5小時以上。·
尺寸（長寬高）：38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌：儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹：經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。
磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設備參數：
設備貨號：S2UM
規格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53
設備凈重16.5公斤
冷凝管道材質AISI316L
蒸汽軟管材質聚四氟乙烯
設備運行環境溫度5-70°C
充電器要求電壓220V
充電續航時間5小時
電源內置 上海EN285純蒸汽過熱度超標
