MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀

一體化檢測

MSQ19集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測，上海HTM2010純蒸汽質量檢測儀價位、過熱度檢測三項功能，一體化提供純蒸汽的質量參數(shù)

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶*需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。

體積小，方便測量

MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前*需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)。

移動便攜式
自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ19所有數(shù)據(jù)*為自動采集，上海HTM2010純蒸汽質量檢測儀價位，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無關人員的誤操作。 純蒸汽取樣器選型指南。上海HTM2010純蒸汽質量檢測儀價位

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當于3.5% 體積分數(shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置，連接進氣軟管即可

快速檢測

5分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 上海國產(chǎn)自動純蒸汽質量檢測儀廠家現(xiàn)貨《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質量檢測要求。

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質量.

趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例�！�2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。

SmartSC 純蒸汽取樣器：

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出。。

儀器功能：

·         一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作，取樣速度：120ml/min

·         一鍵滅菌，對管道內(nèi)部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·         一鍵空吹，經(jīng)過濾的空氣將管路內(nèi)殘留水份吹出，避免滋生微生物。

·         回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。

·         體積�。ㄩL*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉移，表面易消毒

·         鋰電池供電，滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣

·         人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險

形狀 \* 合并格式

設備參數(shù)：

全自動純蒸汽質量檢測儀標準。上海HTM2010純蒸汽質量檢測儀價位

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關鍵。藥品GMP檢查指南中也提到一一凡影響產(chǎn)品質量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。

純蒸汽的質量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮氣和二氧化碳。

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 上海HTM2010純蒸汽質量檢測儀價位