醫用冷敷貼GMP凈化車間工程   

 ——  藥業Gmp凈化車間裝修工程  ——     

  項目概況   

 項目名稱：醫用冷敷貼（械字號面膜）生產車間新建項目 

 項目規模：3500㎡ 

 潔 凈 度：十萬級、三十萬級 

 建設地點：廣東廣州  

 涉及標準及工作文件  

 1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；

 2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工；

 3、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

 4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設計規范； 

 5、GB 50243-2002通風與空調工程施工及驗收規范；

 6、甲方提供的有關技術資料和要求； 

 化妝品屬于國家食品藥品監督管理局（CFDA）監管（國家***的機構改革，CFDA已經并入國家市場監督管理總局）。

根據CFDA頒布的《化妝品衛生監督條例》，國內的化妝品分為：

1、非特殊用途化妝品；

2、特殊用途化妝品。 根據食藥監《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條規定：委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理***類醫療器械生產備案。 械字號醫用面膜廠商需要以下三個資質才方可進行生產： ***類醫療器械生產備案憑證； ***類醫療器械備案憑證； ***類醫療器械備案信息表；