淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究,浙江NDMA基因毒雜質檢測、包材相容性研究等方面形成特色和優勢,先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術,如:攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法),浙江NDMA基因毒雜質檢測、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術),浙江NDMA基因毒雜質檢測、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。研究院圍繞“分析檢測一研究開發一中試優化一臨床研究一報審注冊一OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。浙江NDMA基因毒雜質檢測

會后,團一行參觀考察了研究院公共技術服務平臺與實驗室。UWEE 歐美亞教育聯盟是專注于沿線國家優良人才交流、科研合作、產業拓展的國際化平臺。此次協議約定雙方聯合在研究院設立基地,以此為依托合作開展國際藥學專業人才聯合培養、國際聯合藥學實驗平臺打造、國際醫藥產業技術發展中心建設等業務。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經濟學家、前蘇聯“國家英勇勞動獎章”獲得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授,莫斯科理工大學經濟學院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授,俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。山東原料藥基因毒雜質檢測單位山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。

淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產工藝和設備,評價一次性使用系統的優勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中,需要對每個環節的樣品進行相容性研究,對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后,進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究:主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。
山東大學淄博生物醫藥研究院發展目標:客戶選擇的單獨第三方醫藥技術服務平臺和專業化轉化、孵化平臺。發展理念:人才立院、技術立院、服務立院。發展原則:以產業化為目標,市場為導向,技術為中心,人才為關鍵,服務為保障,規范為生命。發展定位:立足魯中,服務山東,輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發-中試服務-成果轉化(工程化)-項目(企業)孵化-產業化”技術與產業鏈條,重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。

服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫藥研究院儀器設備:質譜儀:AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050;Thermo Fisher高速冷凍離心機;Sartorius百萬分之一周天平;Cybi 自動移液工作站;Thermo Fisher 超純水機;Porvair MiniVap Gemini雙頭氮吹儀;較低溫冰箱,低溫冰箱,冷藏冰箱;搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心:1.中心概況:本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構,成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術中心。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。山東原料藥基因毒雜質檢測單位
淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。浙江NDMA基因毒雜質檢測
淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設:以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。浙江NDMA基因毒雜質檢測
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“高新技術企業”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。