無法提供證明資料原件的,應當提供由中國公證機關公證的或由我國使(領)館確認的復印件。第二節 用戶信息和資料更新第十八條 用戶信息或者相關資料發生變化時,應當及時進行更新,確保注冊備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的,經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息和資料的更新。第十九條 用戶權限相關資料中,可自行更新的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息。備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。昌平區常規化妝品原料備案注...
備案注冊流程判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進行注冊或備案管理。數據缺口分析和測試:收集原料基礎信息,確認新原料申報情形,制定備案方案,并確定測試項目進行測試檢測工作。準備備案資料:備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。這些資料需要客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。提交備案申請:備案人需通過國家藥品監督管理局指定的化妝品新原料注冊備案信息服務平臺提交備案申請,并上傳電子版備案資料。同時,還需提交紙質版備案資料供審核。例如,中國的《化妝品監督管理條例》規定了化妝品的備案和注冊要求。西城區...
了解法規:首先,了解所在國家或地區的化妝品法規。例如,在歐盟,化妝品原料需要遵循《化妝品法規》(EC 1223/2009);在中國,化妝品原料的注冊和備案由國家藥品監督管理局(NMPA)負責。原料評估:對擬使用的化妝品原料進行安全性評估,包括毒理學數據、過敏性、皮膚刺激性等。準備材料:根據法規要求,準備相關的注冊材料,通常包括原料的化學成分、生產工藝、用途、安全性數據等。提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構進行審核。例如,中國的《化妝品監督管理條例》規定了化妝品的備案和注冊要求。延慶區常規化妝品原料備案注冊供應商家第二章 用戶信息相關資料要求***節 資料項目及要求第十條 ***申請特殊...
1.組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的,*提交進口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國市場設計銷售包裝的,應當提交該產品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)的已上市銷售證明文件,同時提交產品配方、生產工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產國(地區)產品一致的說明資料。(五)產品配方專為中國市場設計的進口產品(境內委托境外生產的除外),應當提交以下資料:.針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料;如化妝品原料的備案信息發生變化,備案人應及時更新備案資料,確保備案信息的真實準確。門頭溝區本地化妝品原料備案注冊選擇(六)產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作...
第二十五條 根據實際生產經營情況,需對用戶權限進行注銷的,應當在相關產品全部完成注銷或變更后,提交用戶權限注銷信息表(附9),進行用戶權限注銷。第三章 注冊與備案資料要求第二十六條 注冊人、備案人辦理注冊或者備案時,應當提交以下資料:(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;(二)產品名稱信息;(三)產品配方;(四)產品執行的標準;(五)產品標簽樣稿;(六)產品檢驗報告;(七)產品安全評估資料。第二十七條 注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》(附10),并提交相關資料。審核:監管機構會對提交的材料進行審核,確保其符合安全和法規要求。懷柔區推廣化妝品原料備案注冊價格表(六)注冊人、...
技術審評:形式審查通過后,技術審評機構會對申請資料進行技術審評,評估新原料的安全性和質量可控性。審評過程中,技術審評機構可能會要求申請人補充資料。行政審批:國家藥品監督管理局會對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出是否準予注冊的決定。發放注冊證:對于符合要求的申請,國家藥品監督管理局會準予注冊并發放化妝品新原料注冊證;對于不符合要求的申請,則不予注冊并書面說明理由。三、注冊后的管理與監測形式審查:5個工作日內核驗材料完整性。延慶區標準化妝品原料備案注冊熱線(二)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生...
注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內的完整申請資料。形式審查:受理機構在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規性。審核通過后,備案人可下載備案憑證,產品可正式上市銷售。延慶區推廣化妝品原料備案注冊要求1.組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的,*提交進口部分的已上市銷...
2.在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。(六)進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時,其中一個產品可使用原件,其他產品可使用復印件,并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據,產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系(專為中國市場設計無外文名稱的除外)。多廠家生產同一產品時,主廠提交全項報告...
(六)注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表(附6)和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。第十一條 我國境內*從事受托生產的企業,應當提交第十條第(六)項中的生產企業信息表,以便關聯確認委托生產關系。第十二條 具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的,或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的,可以一次性提交全部相關資料,取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料,增加用戶權限。審核:監管機構會對提交的材料進行審核,確保其符合安全和法規要求。大興區信息化化...
(四)感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標,使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。1.顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色,應當逐一描述;難以區分顏色的,可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤,也可描述顏色范圍。2.性狀是指產品內容物的形態。3.氣味是指產品內容物是否有氣味。(五)微生物和理化指標及質量控制措施。多廠家生產同一產品時,主廠提交全項報告,其他廠需提交微生物和理化報告。延慶區常規化妝品原料備案注冊選擇第七條 化妝品注冊備案資料中,出現的同項內容應當保持前后一致;有相關...
第二十一條 用戶權限相關資料中,可進行生產場地更新的內容為生產企業的生產場地信息。具體情形包括:生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少、*生產規范證明文件更新。進行生產場地更新時,應當提交生產場地更新信息表(附8)。其中,境外生產企業的生產場地搬遷或者增加,或生產質量管理規范證明文件進行更新的,應當按要求提供境外生產質量管理規范證明相關資料。第二十二條 根據實際生產經營情況,如需增加自行生產或者委托境外生產企業的,可提交相關資料增加生產企業信息,必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。多廠家生產同一產品時,主廠提交全項報告,其他廠需提交微生物和理化報告。平谷區信息化化妝品原料備案注冊熱線(...
化妝品原料備案注冊是指在某些國家和地區,化妝品生產企業在推出新產品或使用新原料之前,需向相關監管機構提交備案材料,以確保所使用的原料符合安全和法規要求。以下是一些關于化妝品原料備案注冊的基本信息:法規依據:不同國家和地區對化妝品原料的監管法規不同。例如,中國的《化妝品監督管理條例》規定了化妝品的備案和注冊要求。備案流程:準備材料:企業需準備相關的技術資料,包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。西城區標準化妝品原料備案注冊便捷備案人應當對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。...
第二十一條 用戶權限相關資料中,可進行生產場地更新的內容為生產企業的生產場地信息。具體情形包括:生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少、*生產規范證明文件更新。進行生產場地更新時,應當提交生產場地更新信息表(附8)。其中,境外生產企業的生產場地搬遷或者增加,或生產質量管理規范證明文件進行更新的,應當按要求提供境外生產質量管理規范證明相關資料。第二十二條 根據實際生產經營情況,如需增加自行生產或者委托境外生產企業的,可提交相關資料增加生產企業信息,必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。資料應使用我國法定計量單位,并規范使用標點符號、圖表、術語等。石景山區標準化妝品原料備案注冊服務電話第二十...
(二)使用電子標簽的,應當提交電子標簽內容,銷售包裝上的圖碼應當是注冊備案信息服務平臺生成的預置圖碼;(三)上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容;(四)存在多種銷售包裝的,應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的,提交其中一種銷售包裝的標簽圖片,其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳:1.*凈含量規格不同的;2.*在已上***售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日專款、贈品等信息的;3.*銷售包裝顏色存在差異的;如化妝品原料的備案信息發生變化,備案人應及時更新備案資料,確保備案信息的真實準確。昌平區方便化妝品原料備案注冊供應1.應當提交對產品實際控制的微生物...
化妝品原料備案注冊是指在某些國家和地區,化妝品生產企業在推出新產品或使用新原料之前,需向相關監管機構提交備案材料,以確保所使用的原料符合安全和法規要求。以下是一些關于化妝品原料備案注冊的基本信息:法規依據:不同國家和地區對化妝品原料的監管法規不同。例如,中國的《化妝品監督管理條例》規定了化妝品的備案和注冊要求。備案流程:準備材料:企業需準備相關的技術資料,包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。收集原料基礎信息,確認新原料申報情形,制定備案方案,并確定測試項目進行測試檢測工作。懷柔區信息化化妝品原料備案注冊優勢提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構。審核:監管機構會對提交的材料進行審核,...
第二章 用戶信息相關資料要求***節 資料項目及要求第十條 ***申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料:(一)注冊人備案人信息表(附1)及質量安全負責人簡歷;(二)注冊人備案人質量管理體系概述(附2);(三)注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述(附3);(四)境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表(附4);(五)境內責任人授權書原件(式樣見附5)及其公證書原件;藥品監督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。通州區常規化妝品原料備案注冊供應商等待審核:監管機構會對提交的材料進...
.已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售,組合過程不接觸產品內容物,除增加組合包裝產品名稱外,其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的;5.通過文字描述能夠清楚反映與已上***售包裝差異,并已備注說明的。第三十三條 注冊或者備案產品的產品檢驗報告,由化妝品注冊和備案檢驗機構出具,應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。(一)產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等。審核通過后,備案人可下載備案憑證,產品可正式上市銷售。懷柔區本地化妝品原料備案注冊供應商除**主管部門或者有關機構、注冊和備案檢驗機構、公證機關...
無法提供證明資料原件的,應當提供由中國公證機關公證的或由我國使(領)館確認的復印件。第二節 用戶信息和資料更新第十八條 用戶信息或者相關資料發生變化時,應當及時進行更新,確保注冊備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的,經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息和資料的更新。第十九條 用戶權限相關資料中,可自行更新的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息。在中國,化妝品原料備案的相關規定主要由國家藥品監督管理局(NMPA)負責。北京本地化妝品原料備案注冊服務電話4.采用非檢驗方...
簽章要求:備案資料的簽章應符合我國相關法律法規規定,確保簽章齊全且具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的,應由法定代表人或授權簽字人簽字,并提交授權委托書原件及其公證書原件。變更管理:如化妝品原料的備案信息發生變化,備案人應及時更新備案資料,確保備案信息的真實準確。安全監測:已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年,期間注冊人、備案人可以使用該原料生產化妝品,并需對原料的安全性進行持續監測和評價。提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構。豐臺區常規化妝品原料備案注冊服務電話(三)生產工藝簡述。1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝...
范圍:國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理:包括配方表(含成分含量)、生產工藝、標簽設計、安全評估報告等。政策學習:熟讀《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規文件。產品檢測選擇國家藥監局認可的檢測機構進行送檢,獲取檢測報告(需包含微生物、理化、毒理等項目)。多廠家生產同一產品時,主廠提交全項報告,其他廠*需提交微生物和理化報告。已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。北京信息化化妝品原料備案注冊平臺.已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售,組合過程不接觸產品內容物,...
備案注冊流程判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進行注冊或備案管理。數據缺口分析和測試:收集原料基礎信息,確認新原料申報情形,制定備案方案,并確定測試項目進行測試檢測工作。準備備案資料:備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。這些資料需要客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。提交備案申請:備案人需通過國家藥品監督管理局指定的化妝品新原料注冊備案信息服務平臺提交備案申請,并上傳電子版備案資料。同時,還需提交紙質版備案資料供審核。資料應使用我國法定計量單位,并規范使用標點符號、圖表、術語等。平谷區推...
2.百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量,含量以質量百分比計,全部原料應當按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應當列明組成成分及相應含量。3.使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的;申請淡斑美白、防曬、染發、燙發、防脫發的產品,應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。4.備注欄。以下情形應當在備注欄中說明:使用變性乙醇的,應當說明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應當說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,應當說明原植物的具體使用部位。更新和變更:如果原料的成分或用途發生...
網上備案賬號注冊:在國家藥監局平臺或省級系統注冊企業賬號。填報信息:上傳檢測報告、配方、說明書、標簽圖等,生成備案編號。備案審核形式審查:5個工作日內核驗材料完整性。技術審查:重點核查配方安全性和檢測合規性,可能要求補充資料。公示期:通過初審后公示7天,無異議則備案完成。備案后管理上市監管:定期提交質量報告,及時更新配方或標簽變更信息。風險應對:若產品引發不良反應,需立即啟動召回并報備。備案要求與責任要求化妝品原料備案資料應當以科學研究為基礎,客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構。北京信息化化妝品原料備案注冊供應使用來源于石油、煤焦油的碳...
第三十一條 注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產品標簽樣稿》(附17),填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。進口化妝品應當提交生產國(地區)產品的銷售包裝(含說明書),以及外文標簽的中文翻譯件。第三十二條 普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前,注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝的標簽圖片,圖片應當符合以下要求:(一)圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現產品外觀的立體展示圖,圖片應當完整、清晰。平面圖應當容易辨別所有標注內容;無法清晰顯示所有標注內容的,還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖;收集原料基礎信息,確認新原料申報情形...
注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內的完整申請資料。形式審查:受理機構在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規性。準備材料:企業需準備相關的技術資料,包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。海淀區營銷化妝品原料備案注冊選擇提交備案申請:向相關監管機構提交備案申請,附上...
(六)注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表(附6)和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。第十一條 我國境內*從事受托生產的企業,應當提交第十條第(六)項中的生產企業信息表,以便關聯確認委托生產關系。第十二條 具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的,或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的,可以一次性提交全部相關資料,取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料,增加用戶權限。建議企業在進行化妝品原料備案注冊時,咨詢專業的法規顧問或律師,以確保符合所有相...
(一)產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱,產品中文名稱應當符合化妝品標簽管理相關規定。(二)注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定,確定產品類別以及相應的產品分類編碼,涉及特殊化妝品功效宣稱的,應當按照特殊化妝品申報。(三)委托境內企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯,經生產企業確認后提交注冊申請或者辦理備案。收集原料基礎信息,確認新原料申報情形,制定備案方案,并確定測試項目進行測試檢測工作。懷柔區營銷化妝品原料備案注冊價格表委托境外企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當提交委托關系文件。...
第二十九條 產品配方為生產投料配方,應當符合以下要求:(一)配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容(附11)。1.原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱,原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱。配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱;配方中含有尚在安全監測中化妝品新原料的,應當使用已注冊或者備案的原料名稱;進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的,應當予以說明。在中國,化妝品原料備案的相關規定主要由國家藥品監督管理局(NMPA)負責。房山區標準化...
(四)產品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:1.產品配方表中*填寫“香精”原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產品標簽標識香精中的具體香料組分的,以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的,應當在配方表備注欄中說明。2.產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。(五)使用貼、膜類載體材料的,應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成,同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。法規依據:不同國家和地區對化妝品原料的監管法規不同。大興區常規化妝品原料備案注冊供應.已注冊或者備案產品以套盒、禮...
安全監測制度:已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年,自***使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全風險監測和評價體系:化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系,對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究,對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。四、注意事項資料真實性:注冊申請人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。提供虛假資料或化妝品新原料存在安全性問題的,將依法受到處理。備案資料的簽章應符合我國相關法律法規規定,確保簽章齊全且具有法律效力。通州區標準化妝品原料備案注冊熱線網上備案賬號注冊:在國家藥...